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IMT en pacientes hipercápnicos con EPOC (THYPISK-f)

4 de octubre de 2019 actualizado por: Linette Marie Kofod, Hvidovre University Hospital

Viabilidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con hipercapnia crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave

El objetivo general del estudio es investigar la viabilidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) en el hogar sobre la hipercapnia crónica en pacientes con EPOC grave y examinar la relación entre la fuerza de los músculos inspiratorios y el nivel de dióxido de carbono.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo de hipercapnia crónica en pacientes con EPOC indica un desequilibrio del trabajo ventilatorio aumentado causado por la hiperinsuflación y la resistencia de las vías respiratorias y una reserva muscular inspiratoria disminuida, probablemente causada por una disfunción del diafragma. La fuerza de los músculos inspiratorios puede entrenarse mediante un dispositivo que proporciona una resistencia a la inspiración.

Este estudio se llevará a cabo como un estudio de viabilidad y examinará si el entrenamiento de los músculos inspiratorios con un dispositivo Power Breathe (K3) es posible durante un período de 6 semanas en pacientes con EPOC e hipercapnia crónica (pCO2 > 6 kilopascales).

Se considerará que el IMT es factible si se ha completado el 80% de las sesiones de entrenamiento planificadas, y si la fuerza inspiratoria máxima mejora en un promedio del 10% del MIP y si los pacientes no experimentan molestias o aumento de la disnea durante el entrenamiento.

El entrenamiento de la fuerza respiratoria se realiza diariamente con un dispositivo electrónico de mano (Power Breathe K3) y consistirá en 2x30 inspiraciones al día con la resistencia ajustada individualmente y progresivamente con una presión del 30 - 50% de la presión inspiratoria máxima. La capacitación se llevará a cabo en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener el diagnóstico EPOC con FEV1/FVC <0,70 y FEV1 <50%
  • Tener pCO2 elevada en fase estable valorada por gasometría arterial con pCO2 > 6 kPa
  • Haber dado su consentimiento informado
  • Puede entender instrucciones escritas y orales.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se incluyen en otros proyectos con impacto en el nivel de dióxido de carbono, p. tratamiento de ventilación no invasivo en el hogar
  • Pacientes que utilizan una tasa de oxigenación variable que puede afectar el nivel de dióxido de carbono.
  • Pacientes inestables y con alto riesgo de exacerbación durante el período de investigación
  • Paciente hospitalizado con exacerbación de EPOC durante el periodo de intervención
  • Pacientes con necesidad esperada de cambio de medicación para la EPOC o equipo de suministro de oxígeno en el periodo de estudio.

La participación en el estudio se pospondrá si el paciente está en un programa de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMT-factibilidad
Intervención de un solo brazo
Entrenamiento de los músculos inspiratorios durante 6 semanas 2x30 respiraciones diarias como programa en el hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesiones de entrenamiento completadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Viabilidad: si se ha completado el 80% de las sesiones de capacitación planificadas
6 semanas
Cambios en Pimax
Periodo de tiempo: 6 semanas
Viabilidad: si la fuerza inspiratoria máxima medida en cmH2O mejora en un promedio del 10 %
6 semanas
Incomodidad experimentada
Periodo de tiempo: 6 semanas y durante la sesión de entrenamiento
Viabilidad: si los pacientes no experimentan ninguna molestia o aumento de la disnea durante y después del entrenamiento.
6 semanas y durante la sesión de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en pCO2
Periodo de tiempo: 6 semanas
Análisis de gases en sangre arterial el día 1 y el día 42 para medir la pCO2 en kPa antes y después de la intervención
6 semanas
Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 MWT evalúan la distancia recorrida durante seis minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica
6 semanas
GATO
Periodo de tiempo: 6 semana
CAT (COPD Assessment Test), cuestionario de síntomas, medido en puntos de 0 a 40
6 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Morten T Kristensen, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Silla de estudio: Ejvind F Hansen, MD, Pulmonary Sektion, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-16022336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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