- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02914093
IMT en pacientes hipercápnicos con EPOC (THYPISK-f)
Viabilidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con hipercapnia crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El desarrollo de hipercapnia crónica en pacientes con EPOC indica un desequilibrio del trabajo ventilatorio aumentado causado por la hiperinsuflación y la resistencia de las vías respiratorias y una reserva muscular inspiratoria disminuida, probablemente causada por una disfunción del diafragma. La fuerza de los músculos inspiratorios puede entrenarse mediante un dispositivo que proporciona una resistencia a la inspiración.
Este estudio se llevará a cabo como un estudio de viabilidad y examinará si el entrenamiento de los músculos inspiratorios con un dispositivo Power Breathe (K3) es posible durante un período de 6 semanas en pacientes con EPOC e hipercapnia crónica (pCO2 > 6 kilopascales).
Se considerará que el IMT es factible si se ha completado el 80% de las sesiones de entrenamiento planificadas, y si la fuerza inspiratoria máxima mejora en un promedio del 10% del MIP y si los pacientes no experimentan molestias o aumento de la disnea durante el entrenamiento.
El entrenamiento de la fuerza respiratoria se realiza diariamente con un dispositivo electrónico de mano (Power Breathe K3) y consistirá en 2x30 inspiraciones al día con la resistencia ajustada individualmente y progresivamente con una presión del 30 - 50% de la presión inspiratoria máxima. La capacitación se llevará a cabo en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener el diagnóstico EPOC con FEV1/FVC <0,70 y FEV1 <50%
- Tener pCO2 elevada en fase estable valorada por gasometría arterial con pCO2 > 6 kPa
- Haber dado su consentimiento informado
- Puede entender instrucciones escritas y orales.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se incluyen en otros proyectos con impacto en el nivel de dióxido de carbono, p. tratamiento de ventilación no invasivo en el hogar
- Pacientes que utilizan una tasa de oxigenación variable que puede afectar el nivel de dióxido de carbono.
- Pacientes inestables y con alto riesgo de exacerbación durante el período de investigación
- Paciente hospitalizado con exacerbación de EPOC durante el periodo de intervención
- Pacientes con necesidad esperada de cambio de medicación para la EPOC o equipo de suministro de oxígeno en el periodo de estudio.
La participación en el estudio se pospondrá si el paciente está en un programa de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IMT-factibilidad
Intervención de un solo brazo
|
Entrenamiento de los músculos inspiratorios durante 6 semanas 2x30 respiraciones diarias como programa en el hogar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sesiones de entrenamiento completadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Viabilidad: si se ha completado el 80% de las sesiones de capacitación planificadas
|
6 semanas
|
Cambios en Pimax
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Viabilidad: si la fuerza inspiratoria máxima medida en cmH2O mejora en un promedio del 10 %
|
6 semanas
|
Incomodidad experimentada
Periodo de tiempo: 6 semanas y durante la sesión de entrenamiento
|
Viabilidad: si los pacientes no experimentan ninguna molestia o aumento de la disnea durante y después del entrenamiento.
|
6 semanas y durante la sesión de entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en pCO2
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Análisis de gases en sangre arterial el día 1 y el día 42 para medir la pCO2 en kPa antes y después de la intervención
|
6 semanas
|
Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 MWT evalúan la distancia recorrida durante seis minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica
|
6 semanas
|
GATO
Periodo de tiempo: 6 semana
|
CAT (COPD Assessment Test), cuestionario de síntomas, medido en puntos de 0 a 40
|
6 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Morten T Kristensen, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Silla de estudio: Ejvind F Hansen, MD, Pulmonary Sektion, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-16022336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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