Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMT u pacjentów z hiperkapnią z POChP (THYPISK-f)

4 października 2019 zaktualizowane przez: Linette Marie Kofod, Hvidovre University Hospital

Wykonalność treningu mięśni wdechowych u pacjentów z przewlekłą hiperkapnią i ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Ogólnym celem badania jest zbadanie wykonalności domowego treningu mięśni wdechowych (IMT) w przypadku przewlekłej hiperkapnii u pacjentów z ciężką POChP oraz zbadanie związku między siłą mięśni wdechowych a poziomem dwutlenku węgla.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój przewlekłej hiperkapnii u chorych na POChP wskazuje na zaburzenie równowagi wzmożonej pracy oddechowej spowodowanej hiperinflacją i oporami dróg oddechowych oraz zmniejszoną rezerwą mięśnia wdechowego, prawdopodobnie spowodowaną dysfunkcją przepony. Siłę mięśni wdechowych można trenować za pomocą urządzenia, które zapewnia odporność na wdech.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako studium wykonalności i zbada, czy trening mięśni wdechowych za pomocą urządzenia Power Breathe (K3) jest możliwy przez okres 6 tygodni u pacjentów z POChP i przewlekłą hiperkapnią (pCO2 > 6 kilopaskali).

IMT zostanie uznana za wykonalną, jeśli wykonano 80% zaplanowanych sesji treningowych i jeśli maksymalna siła wdechu poprawi się średnio o 10% w stosunku do MIP oraz jeśli pacjenci nie odczuwają dyskomfortu ani zwiększonej duszności podczas treningu.

Trening siły oddechowej odbywa się codziennie za pomocą elektronicznego urządzenia podręcznego (Power Breathe K3) i będzie się składał z 2x30 wdechów dziennie z oporem regulowanym indywidualnie i progresywnie z ciśnieniem 30 - 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego. Trening będzie odbywał się w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę POChP z FEV1 / FVC <0,70 i FEV1 <50%
  • Mieć podwyższone pCO2 w fazie stabilnej ocenione na podstawie gazometrii krwi tętniczej z pCO2 > 6 kPa
  • Wyraziłem świadomą zgodę
  • Rozumie pisemne i ustne instrukcje

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączani są w inne projekty mające wpływ na poziom dwutlenku węgla, m.in. domowa nieinwazyjna wentylacja
  • Pacjenci stosujący zmienną szybkość natleniania, która może wpływać na poziom dwutlenku węgla.
  • Pacjenci niestabilni iz dużym ryzykiem zaostrzenia w okresie objętym badaniem
  • Chory hospitalizowany z zaostrzeniem POChP w okresie interwencji
  • Pacjenci z przewidywaną potrzebą zmiany leku POChP lub sprzętu do podawania tlenu w okresie badania.

Udział w badaniu zostanie przesunięty, jeśli pacjent jest w programie rehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność IMT
Interwencja pojedynczej ręki
Inny: IMT
Trening mięśni wdechowych przez 6 tygodni 2x30 oddechów dziennie jako program w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończone szkolenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność – jeśli zrealizowano 80% zaplanowanych sesji szkoleniowych
6 tygodni
Zmiany w Pimax
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność – jeśli maksymalna siła wdechu mierzona w cmH2O poprawi się średnio o 10%
6 tygodni
Doświadczony dyskomfort
Ramy czasowe: 6 tygodni i podczas sesji treningowej
Wykonalność - jeśli pacjenci nie odczuwają dyskomfortu lub zwiększonej duszności w trakcie i po treningu
6 tygodni i podczas sesji treningowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pCO2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza gazometrii krwi tętniczej w 1. i 42. dniu w celu pomiaru pCO2 w kPa przed i po interwencji
6 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 MWT ocenia odległość pokonaną w ciągu sześciu minut jako submaksymalny test wydolności tlenowej/wytrzymałości
6 tygodni
KOT
Ramy czasowe: 6 tydzień
CAT (POChP Assessment Test), kwestionariusz objawowy, mierzony w punktach od 0 do 40
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Morten T Kristensen, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Krzesło do nauki: Ejvind F Hansen, MD, Pulmonary Sektion, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16022336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na IMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj