Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMT у гиперкапнических пациентов с ХОБЛ (THYPISK-f)

4 октября 2019 г. обновлено: Linette Marie Kofod, Hvidovre University Hospital

Осуществимость тренировки мышц вдоха у пациентов с хронической гиперкапнией и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких

Общая цель исследования состоит в том, чтобы изучить возможность домашней тренировки мышц вдоха (ТИМ) при хронической гиперкапнии у пациентов с тяжелой ХОБЛ, а также изучить взаимосвязь между силой мышц вдоха и уровнем углекислого газа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Развитие хронической гиперкапнии у больных ХОБЛ свидетельствует о дисбалансе повышенной вентиляционной работы, обусловленной гиперинфляцией и сопротивлением дыхательных путей, и сниженном мышечном резерве вдоха, вероятно, обусловленном дисфункцией диафрагмы. Силу инспираторных мышц можно тренировать с помощью устройства, обеспечивающего сопротивление вдоху.

Это исследование будет проводиться в качестве технико-экономического обоснования, и в нем будет изучена возможность тренировки мышц вдоха с помощью устройства Power Breathe (K3) в течение 6 недель у пациентов с ХОБЛ и хронической гиперкапнией (pCO2 > 6 килопаскалей).

ИМТ будет считаться выполнимой, если выполнено 80% запланированных тренировочных занятий, а также если максимальная сила вдоха улучшится в среднем на 10% по сравнению с МИП и если пациенты не испытывают никакого дискомфорта или усиления одышки во время тренировки.

Тренировка силы дыхания проводится ежедневно с помощью электронного портативного устройства (Power Breathe K3) и будет состоять из 2x30 вдохов в день с сопротивлением, регулируемым индивидуально и постепенно с давлением 30 - 50% от максимального давления вдоха. Тренировки будут проходить дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз ХОБЛ с ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и ОФВ1 <50%
  • Имеют повышенный pCO2 в стабильной фазе, оцениваемый по газам артериальной крови с pCO2> 6 кПа
  • Дали информированное согласие
  • Может понимать письменные и устные инструкции

Критерий исключения:

  • Пациенты включены в другие проекты, влияющие на уровень углекислого газа, например. неинвазивная вентиляция легких в домашних условиях
  • Пациенты, использующие переменную скорость оксигенации, что может повлиять на уровень углекислого газа.
  • Нестабильные пациенты и высокий риск обострения в период исследования
  • Госпитализированный пациент с обострением ХОБЛ в период вмешательства
  • Пациенты с ожидаемой потребностью в смене лекарств от ХОБЛ или оборудования для подачи кислорода в период исследования.

Участие в исследовании будет отложено, если пациент проходит реабилитационную программу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMT-осуществимость
Вмешательство одной рукой
Другой: ИМТ
Тренировка дыхательных мышц в течение 6 недель 2x30 вдохов в день в рамках домашней программы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершенные учебные занятия
Временное ограничение: 6 недель
Выполнимость - если 80% запланированных учебных занятий выполнено
6 недель
Изменения в Pimax
Временное ограничение: 6 недель
Выполнимость - если максимальная сила вдоха, измеренная в см H2O, улучшится в среднем на 10 %
6 недель
Испытываемый дискомфорт
Временное ограничение: 6 недель и во время тренировки
Целесообразность - если пациенты не испытывают никакого дискомфорта или усиления одышки во время и после тренировки
6 недель и во время тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения рСО2
Временное ограничение: 6 недель
Анализ газов артериальной крови на 1-й и 42-й день для измерения pCO2 в кПа до и после вмешательства
6 недель
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 недель
6 MWT оценивает дистанцию, пройденную за шесть минут, как субмаксимальный тест аэробных возможностей/выносливости.
6 недель
КОТ
Временное ограничение: 6 неделя
CAT (оценочный тест на ХОБЛ), опросник по симптомам, измеряемый в баллах от 0 до 40.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Morten T Kristensen, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Учебный стул: Ejvind F Hansen, MD, Pulmonary Sektion, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16022336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться