日本复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 Elotuzumab 安全性监测
2019年8月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS 将进行上市后监管监督 (PMS)，以评估 elotuzumab 在日本临床实践中的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0822
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在日本的医疗机构开始接受埃罗妥珠单抗治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。
描述
纳入标准：
- 所有开始在选定地点接受埃罗妥珠单抗治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者都将纳入该监测研究
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受埃罗妥珠单抗治疗的 MM 患者
对开始在选定部位接受埃罗妥珠单抗治疗的所有复发性或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者的非干预研究。
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日本真实世界实践中埃罗妥珠单抗所有不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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日本现实世界实践中埃罗妥珠单抗免疫相关 (IR) 不良事件的发生率
大体时间：长达 72 周
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免疫相关 (IR) 不良事件定义为：1) 研究者认为与埃罗妥珠单抗相关的 AE 和 2) 与炎症过程一致。
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长达 72 周
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准衡量的达到严格完全缓解 (sCR) 的患者人数
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准衡量的达到完全缓解 (CR) 的患者人数
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准衡量的达到非常好的部分反应 (VGPR) 的患者人数
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准衡量的达到部分缓解 (PR) 的患者人数
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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按照国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准衡量的达到疾病进展 (PD) 的患者人数
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准衡量的完全缓解后达到复发的患者人数
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月18日
研究完成 (实际的)
2018年6月18日
研究注册日期
首次提交
2016年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月25日
首次发布 (估计)
2016年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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