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Vigilancia de seguridad de elotuzumab en pacientes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

16 de agosto de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
BMS llevará a cabo una vigilancia regulatoria posterior a la comercialización (PMS) para evaluar la seguridad de elotuzumab en la práctica clínica en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0822
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que comienzan a recibir elotuzumab en centros de atención médica en Japón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que comiencen a recibir elotuzumab en los sitios seleccionados se incluirán en este estudio de vigilancia.

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con MM que reciben elotuzumab
Estudio no intervencionista de todos los pacientes con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario que comienzan a recibir elotuzumab en los sitios seleccionados.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los eventos adversos (EA) de elotuzumab en la práctica real en Japón
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Hasta 72 semanas
Incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (IR) de elotuzumab en la práctica del mundo real en Japón
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (IR) se definen como: 1) AA que están relacionados con elotuzumab según el investigador y 2) son consistentes con un proceso inflamatorio.
Hasta 72 semanas
Número de pacientes que logran una respuesta completa estricta (sCR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Hasta 72 semanas
Número de pacientes que logran una respuesta completa (CR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Hasta 72 semanas
Número de pacientes que logran una respuesta parcial muy buena (VGPR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Hasta 72 semanas
Número de pacientes que logran una respuesta parcial (PR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Hasta 72 semanas
Número de pacientes que logran una enfermedad progresiva (EP) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Hasta 72 semanas
Número de pacientes que logran una recaída a partir de una respuesta completa según lo medido por los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Hasta 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA204-179

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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