Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elotuzumab sikkerhetsovervåking hos japanske pasienter med tilbakefall eller refraktært myelomatose

16. august 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
BMS vil gjennomføre en regulatorisk postmarketing surveillance (PMS) for å evaluere sikkerheten til elotuzumab i klinisk praksis i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0822
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose som begynner å få elotuzumab ved helseinstitusjoner i Japan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose som begynner å få elotuzumab på de valgte stedene vil bli inkludert i denne overvåkingsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MM-pasienter som får elotuzumab
Ikke-intervensjonell studie av alle pasienter med residiverende eller refraktær multippelt myelom (MM) som begynner å få elotuzumab på de valgte stedene.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle uønskede hendelser (AE) for elotuzumab i praksis i Japan
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker
Forekomst av immunrelaterte (IR) bivirkninger for elotuzumab i praksis i Japan
Tidsramme: Opptil 72 uker
immunrelaterte (IR) bivirkninger er definert som: 1) AE som er relatert til elotuzumab per utreder og 2) er i samsvar med en inflammatorisk prosess.
Opptil 72 uker
Antall pasienter som oppnår en streng fullstendig respons (sCR) målt ved International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker
Antall pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) målt ved International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker
Antall pasienter som oppnår en svært god partiell respons (VGPR) målt etter International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker
Antall pasienter som oppnår en delvis respons (PR) målt ved International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker
Antall pasienter som oppnår en progressiv sykdom (PD) målt ved International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker
Antall pasienter som oppnår et tilbakefall fra fullstendig respons målt ved International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere