Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надзор за безопасностью элотузумаба у японских пациентов с рецидивом или рефрактерной множественной миеломой

16 августа 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
BMS проведет регулирующее постмаркетинговое наблюдение (PMS) для оценки безопасности элотузумаба в клинической практике в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0822
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые начинают получать элотузумаб в медицинских учреждениях Японии.

Описание

Критерии включения:

  • В это наблюдательное исследование будут включены все пациенты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые начинают получать элотузумаб в выбранных центрах.

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ММ, получающие элотузумаб
Неинтервенционное исследование всех пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (ММ), которые начинают получать элотузумаб в выбранных центрах.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех нежелательных явлений (НЯ) при приеме элотузумаба в реальной практике в Японии
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель
Частота иммунозависимых (ИР) нежелательных явлений при приеме элотузумаба в реальной практике в Японии
Временное ограничение: До 72 недель
Иммунозависимые (ИР) нежелательные явления определяются как: 1) НЯ, связанные с приемом элотузумаба по данным исследователя, и 2) согласующиеся с воспалительным процессом.
До 72 недель
Количество пациентов, достигших строгого полного ответа (sCR) по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель
Количество пациентов, достигших полного ответа (ПО) по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель
Количество пациентов, достигших очень хорошего частичного ответа (VGPR) по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель
Количество пациентов, достигших частичного ответа (PR), согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель
Количество пациентов с прогрессирующим заболеванием (PD) согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель
Количество пациентов, достигших рецидива после полного ответа, согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA204-179

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться