Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní dohled elotuzumabu u japonských pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

16. srpna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
BMS bude provádět regulační postmarketingový dohled (PMS) s cílem vyhodnotit bezpečnost elotuzumabu v klinické praxi v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0822
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří začínají dostávat elotuzumab ve zdravotnických zařízeních v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této sledovací studie budou zahrnuti všichni pacienti s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří začínají dostávat elotuzumab na vybraných místech

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s MM užívající elotuzumab
Neintervenční studie všech pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM), kteří začínají dostávat elotuzumab na vybraných místech.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích účinků (AE) elotuzumabu v reálné praxi v Japonsku
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Výskyt imunitně podmíněných (IR) nežádoucích účinků elotuzumabu v reálné praxi v Japonsku
Časové okno: Až 72 týdnů
imunitně související (IR) nežádoucí příhody jsou definovány jako: 1) AE související s elotuzumabem na zkoušejícího a 2) jsou konzistentní se zánětlivým procesem.
Až 72 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhnou přísné kompletní odpovědi (sCR) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), měřeno podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhnou velmi dobré částečné odpovědi (VGPR), měřeno kritérii International Myelom Working Group (IMWG)
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR), měřeno podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhnou progresivního onemocnění (PD) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhnou relapsu z úplné odpovědi, měřeno podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA204-179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit