- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02976493
Elotuzumab-Sicherheitsüberwachung bei japanischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom
16. August 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
BMS wird eine regulatorische Postmarketing-Überwachung (PMS) durchführen, um die Sicherheit von Elotuzumab in der klinischen Praxis in Japan zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0822
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mit der Behandlung mit Elotuzumab in Gesundheitseinrichtungen in Japan beginnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die an den ausgewählten Zentren mit der Behandlung mit Elotuzumab beginnen, werden in diese Überwachungsstudie eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
MM-Patienten, die Elotuzumab erhalten
Nicht-interventionelle Studie an allen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM), die an den ausgewählten Zentren mit der Behandlung mit Elotuzumab beginnen.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AE) von Elotuzumab in der Praxis in Japan
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
|
Bis zu 72 Wochen
|
|
Inzidenz immunvermittelter (IR) unerwünschter Ereignisse von Elotuzumab in der Praxis in Japan
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
|
immunvermittelte (IR) unerwünschte Ereignisse sind definiert als: 1) UE, die laut Prüfarzt mit Elotuzumab in Zusammenhang stehen und 2) mit einem entzündlichen Prozess vereinbar sind.
|
Bis zu 72 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
|
Bis zu 72 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
|
Bis zu 72 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
|
Bis zu 72 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen (PR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
|
Bis zu 72 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten, die eine progressive Erkrankung (PD) erreichen, gemessen anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
|
Bis zu 72 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten, die einen Rückfall nach vollständigem Ansprechen erreichen, gemessen anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
|
Bis zu 72 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- CA204-179
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