Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad bezpieczeństwem elotuzumabu u japońskich pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
BMS przeprowadzi regulacyjny nadzór postmarketingowy (PMS) w celu oceny bezpieczeństwa elotuzumabu w praktyce klinicznej w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0822
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy rozpoczynają leczenie elotuzumabem w placówkach opieki zdrowotnej w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy rozpoczynają leczenie elotuzumabem w wybranych ośrodkach, zostaną włączeni do tego badania obserwacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymujący elotuzumab
Badanie nieinterwencyjne wszystkich pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM), którzy rozpoczynają leczenie elotuzumabem w wybranych ośrodkach.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) elotuzumabu w rzeczywistej praktyce w Japonii
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (IR) związanych z elotuzumabem w rzeczywistej praktyce w Japonii
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (IR) definiuje się jako: 1) zdarzenia niepożądane związane z elotuzumabem według badacza i 2) zgodne z procesem zapalnym.
Do 72 tygodni
Liczba pacjentów, u których uzyskano rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR) mierzoną według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) mierzoną według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni
Liczba pacjentów, którzy uzyskali bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni
Liczba pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) mierzoną według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła choroba postępująca (PD), mierzona według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni
Liczba pacjentów, u których uzyskano nawrót od całkowitej odpowiedzi, mierzona według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj