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Sorveglianza sulla sicurezza di Elotuzumab nei pazienti giapponesi con mieloma multiplo recidivante o refrattario

16 agosto 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
BMS condurrà una sorveglianza post-marketing regolamentare (PMS) per valutare la sicurezza di elotuzumab nella pratica clinica in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0822
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che iniziano a ricevere elotuzumab presso strutture sanitarie in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che stanno iniziando a ricevere elotuzumab nei siti selezionati saranno inclusi in questo studio di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da MM che ricevono elotuzumab
Studio non interventistico di tutti i pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario che stanno iniziando a ricevere elotuzumab nei siti selezionati.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) a elotuzumab nella pratica del mondo reale in Giappone
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Incidenza di eventi avversi immuno-correlati (IR) a elotuzumab nella pratica del mondo reale in Giappone
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
gli eventi avversi immuno-correlati (IR) sono definiti come: 1) eventi avversi correlati a elotuzumab secondo lo sperimentatore e 2) sono coerenti con un processo infiammatorio.
Fino a 72 settimane
Numero di pazienti che ottengono una risposta completa stringente (sCR) misurata dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) misurata dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Numero di pazienti che ottengono una risposta parziale molto buona (VGPR) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Numero di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) misurata dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Numero di pazienti che raggiungono una malattia progressiva (PD) come misurato dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Numero di pazienti che ottengono una ricaduta da una risposta completa misurata dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA204-179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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