Studio multicentrico nazionale che valuta due trattamenti in pazienti con infezione primaria da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (OPTIPRIM-2)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni alla visita di screening.

• Pazienti con infezione primaria da HIV-1: verranno presi in considerazione eventuali risultati ottenuti nei 10 giorni precedenti alla visita di inclusione. Se il risultato del test ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) non dissocia i segnali degli anticorpi e dell'antigene p24 o in caso di risultato del test rapido:

  • ELISA negativo / test rapido e HIV-1 RNA positivo confermato da un secondo HIV-1 RNA positivo.
  • ELISA positivo / test rapido e banda(e) WB-HIV1 [0-5] o banda(e) IB-HIV-1 [0-3] confermata da un RNA HIV-1 positivo.

Se il risultato del test ELISA ha dissociato i segnali dell'antigene p24 e degli anticorpi:

• ELISA Ac - / p24 - e HIV-1 RNA positivo confermato da un secondo HIV-1 RNA positivo.
• ELISA Ac - / p24 + confermato da un RNA HIV-1 positivo.

• ELISA Ac + / p24 + o - e banda(e) WB-HIV1 [0-5] o banda(e) IB-HIV-1 [0-3] confermata da un RNA HIV-1 positivo.

  • Consenso informato scritto firmato dalla persona e dallo sperimentatore entro e non oltre il giorno della visita di screening e prima di qualsiasi esame eseguito nello studio (articolo L1122-1-1 Codice di sanità pubblica).
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale (articolo L1121-11 del codice di sanità pubblica) (l'Assistenza medica statale o AME non è un sistema di previdenza sociale).
  • I pazienti seguiti in centri selezionati, accettando ulteriori vincoli e avendo firmato un consenso, parteciperanno a sottostudi virologici, immunologici e farmacologici.
  • Paziente che accetta di partecipare alla sperimentazione per 1 anno secondo i termini definiti.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi trattamento antiretrovirale (per profilassi pre-esposizione o profilassi post-esposizione) durante le 4 settimane precedenti l'inclusione.
• Patologia associata con necessità di cure urgenti.
• Rapporto di protrombina < 50%.
• Clearance della creatinina < 70 ml/min (Cockroft).
• aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o bilirubina (totale e coniugata) ≥ 10 volte il limite superiore della norma.
• Paziente con ceppo virale HIV-2 isolato.
• Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace (vedere appendice A6).
• Donne incinte o che allattano.
• Persona sotto tutela legale o privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
• Paziente che partecipa a un'altra ricerca che valuta altri trattamenti con un periodo di esclusione in corso alla visita di screening.
• Assenza programmata che potrebbe impedire una partecipazione ottimale al processo (vacanze all'estero, trasloco, imminente cambio di lavoro...).
• Co-somministrazione di trattamenti vietati (cfr. § 9.5).
• Anamnesi o presenza di allergia ai farmaci in studio o ai loro componenti;
• Malattia epatica instabile (definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Soggetti con grave compromissione epatica (Classe C) come determinato dalla classificazione Child-Pugh.
• Qualsiasi sintomo o valore di laboratorio che suggerisca un disturbo sistemico (renale, epatico, cardiovascolare, polmonare) o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei pazienti.