哮喘患者的 ICS 治疗依从性

研究地点和受试者数量 计划将在中国西部地区的 8 家三级医院参与本研究。 第一阶段将有40名控制不好的哮喘患者参与结构化访谈，第二阶段预计共有300名患者参与横断面调查。

Study period 预计时间 CSP 批准时间 2016 年 10 月 第一个主题 2017 年 1 月 最后一个主题 2017 年 8 月 数据库锁定 2017 年 12 月 CSR Mar. 2017年

研究设计 该研究包括 2 个阶段，第 1 阶段由调查人员进行结构化患者访谈，第 2 阶段多中心横断面调查。 40 名符合条件的哮喘患者和/或其家庭支持者将被邀请参加第一阶段的一次性面对面结构化访谈。 将邀请约 350 名符合条件的哮喘患者参加横断面调查，根据 CRF 收集他们对吸入治疗的依从性和对依从性风险因素（从第 1 阶段探索的决定因素）测量的反应的所有信息和相关数据，以及由现场调查员输入在线电子问卷数据采集（EDC）系统，有效数据将被纳入统计分析。

目标受试者人群 第 1 阶段：由于吸入治疗依从性（医生判断），哮喘控制不佳（由 GINA 定义部分或未控制）的哮喘患者 第 2 阶段：访问门诊的哮喘患者将由调查员访谈。

目标

阶段1：

主要目标：结果测量：

非假设性深入定性范围界定，通过结构化访谈和工作组研讨会调查 ICS 治疗依从性差的决定因素 通过指导委员会小组审查确定第二阶段调查的关键措施。 分类的“风险因素”（患者行为/信仰、社会地位、医疗保健可用性等）很可能导致部分或未控制的哮喘患者对吸入治疗的依从性差

1. 治疗相关因素
2. 患者相关因素
3. 供应商相关因素
4. 疾病相关因素
5. 实践和系统相关因素

第 2 阶段调查中哮喘患者依从性决定因素的问卷调查

第二阶段：

主要目标：结果测量：

调查不同风险因素（从第 1 阶段探索的决定因素）与治疗依从性之间的关系，以进一步确定与吸入治疗依从性最密切相关的前 5 个决定因素

通过指导委员会小组审查确定第二阶段调查的关键措施。 哮喘患者对吸入治疗（ICS 或 ICS/LABA）的依从性水平，使用下面经过验证的 MARS-A 量表问卷。

危险因素（从第 1 阶段探索的决定因素）测量来自哮喘患者的反应

次要目标：结果衡量：

不同生命阶段哮喘患者的相似目标。 不同生命阶段患者组（18-30、31-45、45-60、60+）的类似分析

统计方法

• 将描述所有结果。 一般来说，描述性统计（数量、平均值和中值、标准偏差、最小值和最大值）将针对连续变量呈现。 将针对分类变量显示每个级别或类别的受试者的频率和百分比。 在适当的情况下，将构建 95% 的置信区间。
• 将使用单变量和多变量回归模型进行风险因素分析，以探索风险因素与合规水平之间的关系。 除了使用所有变量的多变量分析外，还可以使用逐步变量选择。 变量包含和排除的水平都将设置为 0.15。 如果适用，可以在模型中强制使用重要变量。