Cumplimiento del tratamiento con ICS en pacientes con asma

Sitio(s) de estudio y número de sujetos planificados 8 hospitales de nivel 3 en todo el oeste de China participarán en este estudio. 40 pacientes con asma mal controlada participarán de la entrevista estructurada en la etapa 1 y se espera que un número total de 300 pacientes participen de la encuesta transversal en la etapa 2.

Período de estudio Tiempo estimado CSP aprobado Oct. 2016 Primera asignatura en enero de 2017 Última asignatura en agosto de 2017 Bloqueo de base de datos Dic. 2017 CSR Mar. 2017

Diseño del estudio Es un estudio que incluye 2 etapas, la etapa 1 de una entrevista estructurada con el paciente por parte de los investigadores, la etapa 2 de una encuesta transversal multicéntrica. Se invitará a 40 pacientes de asma elegibles y/o sus familiares a participar en una entrevista estructurada cara a cara única en la etapa 1. Se invitará a alrededor de 350 pacientes con asma elegibles a participar en una encuesta transversal en la que se recopilará toda la información y los datos relevantes de su cumplimiento con la terapia de tratamiento inhalado y la respuesta a la medición de los factores de riesgo del cumplimiento (determinantes explorados desde la etapa 1) de acuerdo con CRF, y ingresado en un sistema de captura de datos de cuestionario electrónico (EDC) en línea por el(los) investigador(es) del sitio, y los datos válidos se tomarán en los análisis estadísticos.

Población objetivo Etapa 1: Pacientes asmáticos con control inadecuado del asma (definido por GINA en parte o sin control debido al cumplimiento del tratamiento inhalado (juicio médico) Etapa 2: El paciente asmático que visita la clínica ambulatoria será entrevistado por el investigador.

Objetivos

Nivel 1:

Objetivo principal: Medida de resultado:

Alcance cualitativo de inmersión profunda no presuntivo para investigar los determinantes de la mala adherencia al tratamiento con ICS a través de una entrevista estructurada y un taller del grupo de trabajo. Decidir medidas clave para la encuesta de fase 2 a través de la revisión del grupo del comité directivo. "Factores de riesgo" categorizados (comportamiento/creencias del paciente, estatus social, disponibilidad de atención médica, etc.) que muy probablemente condujeron a una mala adherencia del paciente al tratamiento inhalado en pacientes con asma parcial o no controlada

1. Factores relacionados con la terapia
2. Factores relacionados con el paciente
3. Factores relacionados con el proveedor
4. Factores relacionados con la enfermedad
5. Factores relacionados con la práctica y el sistema

Cuestionario con medidas para los determinantes de la adherencia del paciente con asma en la encuesta sobre la etapa 2

Etapa 2:

Objetivo principal: Medida de resultado:

Investigar la relación entre los diferentes factores de riesgo (determinantes explorados desde la etapa 1) y la adherencia al tratamiento para identificar aún más los 5 determinantes principales más relacionados con la adherencia al tratamiento por inhalación

Decidir medidas clave para la encuesta de fase 2 a través de la revisión del grupo del comité directivo. Nivel de cumplimiento del paciente con asma en el tratamiento inhalado (ICS o ICS/LABA) mediante el uso del cuestionario de escala MARS-A validado a continuación.

Los factores de riesgo (determinantes explorados desde la etapa 1) miden la respuesta de los pacientes con asma

Objetivo secundario: Medida de resultado:

Objetivos similares en el grupo de pacientes con asma en diferentes etapas de la vida. Análisis similar por grupo de pacientes en diferentes etapas de la vida (18-30, 31-45,45-60, 60+)

métodos de estadística

• Todos los resultados serán descritos. En general, las estadísticas descriptivas (número, media y mediana, desviación estándar, mínimo y máximo) se presentarán para variables continuas. Se presentará la frecuencia y porcentaje de sujetos en cada nivel o categoría para las variables categóricas. En su caso, se construirán intervalos de confianza del 95%.
• El análisis de los factores de riesgo se realizará utilizando un modelo de regresión univariado y multivariado para explorar la relación entre los factores de riesgo y el nivel de cumplimiento. Además del análisis multivariado que usa todas las variables, se puede usar una selección de variables paso a paso. El nivel de inclusión y exclusión de variables se establecerá en 0,15. La(s) variable(s) importante(s) pueden ser forzadas en el modelo si corresponde.