ICS-Behandlungscompliance von Asthmapatienten

Studienstandort(e) und Anzahl der geplanten Probanden: 8 Krankenhäuser der Stufe 3 in ganz Westchina werden an dieser Studie teilnehmen. 40 nicht gut kontrollierte Asthmapatienten werden an der strukturierten Befragung in Stufe 1 teilnehmen und eine Gesamtzahl von 300 Patienten wird voraussichtlich an der Querschnittsumfrage in Stufe 2 teilnehmen.

Studiendauer Geschätzte Zeit CSP genehmigt Okt. 2016 Erstes Fach im Jan. 2017 Letztes Fach im Aug. 2017 Datenbanksperre Dez. 2017 CSR März 2017

Studiendesign Es handelt sich um eine Studie, die zwei Phasen umfasst: Phase 1 einer strukturierten Patientenbefragung durch Prüfer, Phase 2 einer multizentrischen Querschnittsumfrage. 40 berechtigte Asthmapatienten und/oder ihre Familienangehörigen werden zur Teilnahme an einem einmaligen persönlichen strukturierten Interview in Phase 1 eingeladen. Rund 350 geeignete Asthmapatienten werden zur Teilnahme an einer Querschnittsumfrage eingeladen, bei der alle Informationen und relevanten Daten zu ihrer Compliance bei der inhalativen Behandlungstherapie und ihrem Ansprechen auf die Messung von Compliance-Risikofaktoren (Determinanten, die ab Stufe 1 untersucht wurden) gemäß CRF gesammelt werden von den Prüfern vor Ort in ein elektronisches Online-Fragebogen-Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben und gültige Daten werden in statistische Analysen einbezogen.

Zielgruppe der Probanden Stufe 1: Asthmatische Patienten mit unzureichender Asthmakontrolle (definiert durch GINA teilweise oder nicht unter Kontrolle aufgrund der Einhaltung der inhalierten Behandlung (Beurteilung des Arztes) Stufe 2: Asthmatiker, der die Ambulanz aufsucht, wird vom Prüfarzt befragt.

Ziele

Bühne 1:

Hauptziel: Ergebnismessung:

Nicht-annehmendes Deep Dive Qualitative Scoping zur Untersuchung der Determinanten einer schlechten Einhaltung der ICS-Behandlung durch strukturierte Interviews und Taskforce-Workshops. Festlegung wichtiger Maßnahmen für die Phase-2-Umfrage durch Gruppenüberprüfung durch den Lenkungsausschuss. Kategorisierte „Risikofaktoren“ (Verhalten/Überzeugung des Patienten, sozialer Status, Verfügbarkeit medizinischer Versorgung usw.), die bei Patienten mit teilweise oder unkontrolliertem Asthma höchstwahrscheinlich zu einer schlechten Einhaltung der Inhalationstherapie durch den Patienten führten

1. Therapiebezogene Faktoren
2. Patientenbezogene Faktoren
3. Anbieterbezogene Faktoren
4. Krankheitsbedingte Faktoren
5. Praxis- und systembezogene Faktoren

Fragebogen mit Maßen für Determinanten der Therapietreue von Asthmapatienten in der Umfrage auf Stufe 2

Stufe 2:

Hauptziel: Ergebnismessung:

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen Risikofaktoren (Determinanten, die ab Stufe 1 untersucht wurden) und der Einhaltung der Behandlung, um die fünf wichtigsten Determinanten weiter zu identifizieren, die am ehesten mit der Einhaltung der Inhalationsbehandlung in Zusammenhang stehen

Entscheiden Sie über Schlüsselmaßnahmen für die Phase-2-Umfrage durch Gruppenüberprüfung durch den Lenkungsausschuss. Grad der Compliance von Asthmapatienten bei der Inhalationsbehandlung (ICS oder ICS/LABA) mithilfe des validierten MARS-A-Skala-Fragebogens unten.

Risikofaktoren (Determinanten, die ab Stufe 1 untersucht wurden) messen die Reaktion von Asthmapatienten

Sekundäres Ziel: Ergebnismessung:

Ähnliche Ziele für die Gruppe der Asthmapatienten im unterschiedlichen Lebensstadium. Ähnliche Analyse bei verschiedenen Patientengruppen im Lebensstadium (18–30, 31–45, 45–60, 60+)

statistische Methoden

• Alle Ergebnisse werden beschrieben. Im Allgemeinen werden die deskriptiven Statistiken (Anzahl, Mittelwert und Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum) für kontinuierliche Variablen dargestellt. Für kategoriale Variablen werden die Häufigkeit und der Prozentsatz der Probanden auf jeder Ebene oder Kategorie dargestellt. Gegebenenfalls werden 95 %-Konfidenzintervalle erstellt.
• Die Risikofaktoranalyse wird mithilfe eines univariaten und multivariaten Regressionsmodells durchgeführt, um die Beziehung zwischen Risikofaktoren und dem Compliance-Level zu untersuchen. Zusätzlich zur multivariaten Analyse unter Verwendung aller Variablen kann eine schrittweise Variablenauswahl verwendet werden. Der Grad des Einschlusses und Ausschlusses von Variablen wird auf 0,15 festgelegt. Die wichtigen Variablen können ggf. im Modell erzwungen werden.