Соблюдение режима лечения ИКС у пациентов с астмой

Участки исследования и количество запланированных субъектов В этом исследовании примут участие 8 больниц уровня 3 в Западном Китае. 40 пациентов с плохо контролируемой астмой примут участие в структурированном опросе на этапе 1, а общее количество пациентов, как ожидается, примет участие в поперечном опросе на этапе 2.

Период исследования Расчетное время Утверждено CSP Октябрь 2016 г. Первый субъект в январе 2017 г. Последний субъект в августе 2017 г. Блокировка базы данных Декабрь 2017 г. CSR Март 2017

Дизайн исследования Исследование, включающее 2 этапа, 1 этап структурированного опроса пациентов исследователями, 2 этап многоцентрового поперечного опроса. 40 подходящих пациентов с астмой и/или их родственники будут приглашены для участия в однократном структурированном собеседовании лицом к лицу на этапе 1. Около 350 подходящих пациентов с астмой будут приглашены для участия в перекрестном опросе, в ходе которого будет собрана вся информация и соответствующие данные об их соблюдении режима ингаляционной терапии и реакции на измерение факторов риска соблюдения (определяющие факторы, изученные на этапе 1) в соответствии с CRF, и вводятся в онлайн-систему сбора данных электронных вопросников (EDC) следователем (исследователями) на местах, и достоверные данные будут использоваться для статистического анализа.

Целевая популяция субъектов Этап 1: Пациенты с астмой с адекватным контролем астмы (определяется GINA частично или без контроля из-за соблюдения режима ингаляционного лечения (по заключению врача) Стадия 2: Пациенты с астмой, посещающие амбулаторную клинику, будут опрошены исследователем.

Цели

Этап 1:

Основная цель: Мера результата:

Глубокое погружение без предположений Качественный обзор для изучения детерминант плохой приверженности лечению ICS посредством структурированного интервью и семинара рабочей группы. Определите ключевые меры для исследования фазы 2 посредством обзора группы руководящего комитета. Классифицированные «факторы риска» (поведение/убеждения пациента, социальный статус, доступность медицинской помощи и т. д.), которые, скорее всего, привели к плохой приверженности пациентов к ингаляционному лечению у пациентов с частично или неконтролируемой астмой

1. Факторы, связанные с терапией
2. Факторы, связанные с пациентом
3. Факторы, связанные с провайдером
4. Факторы, связанные с заболеванием
5. Факторы, связанные с практикой и системой

Анкета с показателями детерминант приверженности больных астмой при обследовании на 2 этапе

Этап 2:

Основная цель: Мера результата:

Исследовать взаимосвязь различных факторов риска (определяющие факторы, начиная с этапа 1) и приверженности лечению для дальнейшего определения 5 главных детерминант, наиболее близких к приверженности ингаляционному лечению.

Определите ключевые меры для обследования этапа 2 посредством рассмотрения группой руководящего комитета. Уровень соблюдения пациентом с астмой режима ингаляционного лечения (ИГКС или ИГКС/ДДБА) с использованием приведенного ниже утвержденного опросника по шкале MARS-A.

Факторы риска (определяющие факторы, изученные на стадии 1) измерения реакции у пациентов с астмой

Второстепенная цель: Измерение результата:

Аналогичные цели для разных возрастных групп больных астмой. Аналогичный анализ по разным возрастным группам пациентов (18-30, 31-45, 45-60, 60+)

Статистические методы

• Все результаты будут описаны. Как правило, описательная статистика (число, среднее значение и медиана, стандартное отклонение, минимум и максимум) будет представлена ​​для непрерывных переменных. Частота и процент субъектов на каждом уровне или категории будут представлены для категориальных переменных. При необходимости будут построены 95% доверительные интервалы.
• Анализ факторов риска будет проводиться с использованием одномерной и многомерной регрессионной модели для изучения взаимосвязи между факторами риска и уровнем соблюдения. В дополнение к многомерному анализу с использованием всех переменных можно использовать пошаговый выбор переменных. Уровень как включения переменных, так и исключения будет установлен на уровне 0,15. Важная переменная (переменные) может быть принудительно включена в модель, если это применимо.