Compliance léčby IKS u pacientů s astmatem

Místo (místa) studie a plánovaný počet subjektů Této studie se zúčastní 8 nemocnic úrovně 3 v celé západní Číně. Strukturovaného rozhovoru ve fázi 1 se zúčastní 40 pacientů s nedostatečně kontrolovaným astmatem a očekává se, že ve fázi 2 se průřezového průzkumu zúčastní celkem 300 pacientů.

Období studia Předpokládaný čas CSP schválen říjen 2016 První předmět v lednu 2017 Poslední předmět v srpnu 2017 Zámek databáze prosinec 2017 CSR březen. 2017

Design studie Jde o studii zahrnující 2 etapu, 1. etapu strukturovaného rozhovoru s pacientem vyšetřovateli, 2. etapu multicentrického průřezového průzkumu. 40 vhodných pacientů s astmatem a/nebo jejich rodinní příznivci budou pozváni k účasti na jednorázovém strukturovaném rozhovoru tváří v tvář ve fázi 1. Přibližně 350 způsobilých pacientů s astmatem bude pozváno k účasti na průřezovém průzkumu, v němž budou shromážděny všechny informace a relevantní údaje o jejich compliance k inhalační léčebné terapii a odpovědi na měření rizikových faktorů compliance (determinanty zkoumané od fáze 1) podle CRF, a vloží do on-line systému pro sběr dat z elektronického dotazníku (EDC) výzkumnými pracovníky na místě a platná data budou zahrnuta do statistických analýz.

Cílová populace subjektů Fáze 1: Astmatickí pacienti s adekvátní kontrolou astmatu (definovaná GINA částečně nebo nekontrolovaná kvůli komplianci inhalační léčby (posudek lékaře) Fáze 2: Astmatickí pacienti, kteří navštíví ambulanci, budou dotazováni zkoušejícím.

Cíle

Fáze 1:

Primární cíl: Měření výsledku:

Kvalitativní rozsah bez předpokladu hlubokého ponoru k prozkoumání determinantů špatné adherence k léčbě IKS prostřednictvím strukturovaného rozhovoru a workshopu pracovní skupiny Rozhodněte o klíčových opatřeních pro průzkum fáze 2 prostřednictvím přezkumu řídícího výboru. kategorizované „rizikové faktory“ (chování/víra pacienta, sociální postavení, dostupnost lékařské péče atd.), které velmi pravděpodobně vedly k nedostatečné adherenci pacientů k adherenci k inhalační léčbě u pacientů s částečně nebo nekontrolovaným astmatem

1. Faktory související s terapií
2. Faktory související s pacientem
3. Faktory související s poskytovatelem
4. Faktory související s nemocí
5. Faktory související s praxí a systémem

Dotazník s opatřeními pro determinanty adherence pacientů s astmatem v průzkumu na 2

Fáze 2:

Primární cíl: Měření výsledku:

Prozkoumat vztah různých rizikových faktorů (determinanty zkoumané od fáze 1) a adherence k léčbě, aby bylo možné dále identifikovat 5 hlavních determinant, které jsou nejblíže k adherenci k inhalační léčbě.

Rozhodněte o klíčových opatřeních pro průzkum fáze 2 prostřednictvím přezkumu řídícího výboru. Úroveň kompliance pacientů s astmatem při inhalační léčbě (ICS nebo ICS/LABA) pomocí validovaného dotazníku škály MARS-A níže.

Rizikové faktory (determinanty zkoumané ve fázi 1) měří odezvu pacientů s astmatem

Sekundární cíl: Měření výsledku:

Podobné cíle u skupiny pacientů s astmatem v různém životním stádiu. Podobná analýza u skupiny pacientů v různých životních fázích (18-30, 31-45,45-60, 60+)

statistické metody

• Všechny výsledky budou popsány. Obecně budou popisné statistiky (počet, průměr a medián, směrodatná odchylka, minimum a maximum) uvedeny pro spojité proměnné. U kategoriálních proměnných bude uvedena frekvence a procento subjektů na každé úrovni nebo kategorii. Kde je to vhodné, budou sestrojeny 95% intervaly spolehlivosti.
• Analýza rizikových faktorů bude provedena pomocí jednorozměrného a vícerozměrného regresního modelu za účelem prozkoumání vztahu mezi rizikovými faktory a úrovní shody. Kromě vícerozměrné analýzy využívající všechny proměnné lze použít postupný výběr proměnných. Úroveň začlenění i vyloučení proměnné bude nastavena na 0,15. Pokud je to možné, lze důležitou proměnnou (proměnné) v modelu vynutit.