ICS-behandelingsnaleving van astmapatiënten

Studielocatie(s) en aantal geplande proefpersonen 8 niveau-3 ziekenhuizen in heel West-China zullen deelnemen aan deze studie. 40 astmapatiënten die niet goed onder controle zijn, zullen deelnemen aan het gestructureerde interview in fase 1 en naar verwachting zullen in totaal 300 patiënten deelnemen aan het cross-sectionele onderzoek in fase 2.

Onderzoeksperiode Geschatte tijd CSP goedgekeurd okt. 2016 Eerste onderwerp in jan. 2017 Laatste onderwerp in aug. 2017 Databasevergrendeling dec. 2017 MVO mrt. 2017

Onderzoeksopzet Het is een onderzoek met 2 fasen, fase 1 van een gestructureerd patiëntinterview door onderzoekers, fase 2 van een cross-sectioneel onderzoek in meerdere centra. 40 in aanmerking komende astmapatiënten en/of hun familieondersteuner zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een eenmalig persoonlijk gestructureerd interview in fase 1. Ongeveer 350 in aanmerking komende astmapatiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een cross-sectionele enquête waarin alle informatie en relevante gegevens over hun therapietrouw aan inhalatietherapie en respons op het meten van therapietrouwrisicofactoren (determinanten onderzocht vanaf fase 1) zullen worden verzameld volgens CRF, en ingevoerd in een online systeem voor het vastleggen van elektronische vragenlijsten (EDC) door locatieonderzoeker(s), en geldige gegevens zullen in statistische analyses worden opgenomen.

Doelpopulatie Fase 1: Astmatische patiënten met een adequate astmacontrole (gedefinieerd door GINA gedeeltelijk of niet onder controle vanwege therapietrouw door inhalatie (oordeel van de arts) Fase 2: Astmatische patiënt die de polikliniek bezoekt, zal worden geïnterviewd door de onderzoeker.

Doelstellingen

Fase 1:

Primaire doelstelling: Uitkomstmaat:

Non-Assumptive Deep Dive Kwalitatieve Scoping om determinanten van slechte therapietrouw aan ICS-behandeling te onderzoeken door middel van gestructureerd interview en workshop door de taskforce Bepalen van de belangrijkste maatregelen voor fase 2-onderzoek door middel van beoordeling door de stuurgroepgroep. Gecategoriseerde "risicofactoren" (gedrag/geloof van de patiënt, sociale status, beschikbaarheid van medische zorg enz.) die zeer waarschijnlijk hebben geleid tot een slechte therapietrouw van de patiënt bij gedeeltelijk of ongecontroleerde astmapatiënten

1. Therapiegerelateerde factoren
2. Patiëntgerelateerde factoren
3. Aanbieder gerelateerde factoren
4. Ziektegerelateerde factoren
5. Praktijk- en systeemgerelateerde factoren

Vragenlijst met maatregelen voor determinanten van de therapietrouw van astmapatiënten in onderzoek op fase 2

Stage 2:

Primaire doelstelling: Uitkomstmaat:

Om de relatie tussen verschillende risicofactoren (determinanten onderzocht vanaf stadium 1) en therapietrouw te onderzoeken om de top 5 determinanten verder te identificeren die het nauwst verband houden met therapietrouw door inhalatie

Bepaal de belangrijkste maatregelen voor fase 2-onderzoek door middel van beoordeling door de stuurgroepgroep. Complianceniveau van astmapatiënt bij behandeling met inhalatie (ICS of ICS/LABA) door gebruik te maken van de hieronder gevalideerde vragenlijst op de MARS-A-schaal.

Risicofactoren (determinanten onderzocht vanaf stadium 1) metingen respons van astmapatiënten

Secundaire doelstelling: Uitkomstmaat:

Soortgelijke doelstellingen op eerbiedige levensfasegroep van astmapatiënten. Vergelijkbare analyse door verschillende levensfasegroepen van patiënten (18-30, 31-45,45-60, 60+)

statistische methoden

• Alle resultaten worden beschreven. Over het algemeen zullen de beschrijvende statistieken (aantal, gemiddelde en mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum) worden gepresenteerd voor continue variabelen. De frequentie en het percentage onderwerpen op elk niveau of elke categorie worden gepresenteerd voor categorische variabelen. Waar nodig zullen 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd.
• Risicofactoranalyse zal worden uitgevoerd met behulp van univariate en multivariate regressiemodellen om de relatie tussen risicofactoren en het nalevingsniveau te onderzoeken. Naast multivariate analyse waarbij alle variabelen worden gebruikt, kan een stapsgewijze selectie van variabelen worden gebruikt. Het niveau van zowel variabele in- als uitsluiting wordt vastgesteld op 0,15. Indien van toepassing kunnen de belangrijke variabele(n) in het model worden geforceerd.