ICS Treatment Compliance af astmapatienter

Undersøgelsessted(er) og antal forsøgspersoner planlagt 8 niveau-3 hospitaler i hele Vestkina vil deltage i denne undersøgelse. 40 ikke velkontrollerede astmapatienter vil deltage i det strukturerede interview i fase 1, og et samlet antal på 300 patienter forventes at deltage i tværsnitsundersøgelse i fase 2.

Undersøgelsesperiode Estimeret Tid CSP godkendt okt. 2016 Første emne i jan. 2017 Sidste emne i aug. 2017 Databaselås dec. 2017 CSR mar. 2017

Undersøgelsesdesign Det er undersøgelse, der omfatter 2 trin, trin 1 af struktureret patientinterview af efterforskere, trin 2 af en multicenter, tværsnitsundersøgelse. 40 kvalificerede astmapatienter og/eller deres familiestøtte vil blive inviteret til at deltage i en engangs-ansigt til ansigt struktureret samtale i fase 1. Omkring 350 kvalificerede astmapatienter vil blive inviteret til at deltage i tværsnitsundersøgelse, hvor alle oplysninger og relevante data om deres overensstemmelse med inhalationsbehandlingsterapi og respons på måling af compliance-risikofaktorer (determinanter udforsket fra trin 1) vil blive indsamlet i henhold til CRF, og indlæses i et online elektronisk spørgeskemadatafangst-system (EDC) af stedforsker(e), og gyldige data vil blive taget med i statistiske analyser.

Målgruppe Fase 1: Astmatiske patienter med tilstrækkelig astmakontrol (defineret af GINA delvis eller ukontrolleret på grund af inhaleret behandlingscompliance (lægens vurdering) Trin 2: Astmatisk patient, der besøger ambulatoriet, vil blive interviewet af investigator.

Mål

Scene 1:

Primært mål: Resultatmål:

Ikke-assumptive Deep Dive Kvalitative Scoping for at undersøge determinanter for dårlig overholdelse af ICS-behandling gennem struktureret interview og taskforce-workshop. Beslut nøgleforanstaltninger for fase2-undersøgelse gennem styregruppegennemgang. Kategoriserede "risikofaktorer" (patientadfærd/-tro, social status, tilgængelighed af lægehjælp osv.), som med stor sandsynlighed førte til dårlig patientoverholdelse på inhaleret behandlingsadhærens hos delvis eller ukontrolleret astmapatienter

1. Terapi relaterede faktorer
2. Patientrelaterede faktorer
3. Leverandørrelaterede faktorer
4. Sygdomsrelaterede faktorer
5. Praksis- og systemrelaterede faktorer

Spørgeskema med mål for determinanter for astmapatienter i undersøgelse på fase 2

Fase 2:

Primært mål: Resultatmål:

At undersøge sammenhængen mellem forskellige risikofaktorer (determinanter udforsket fra trin 1) og behandlingsadhærens for yderligere at identificere top 5 determinanter tættest i forhold til inhalationsbehandlingsadhærens

Beslut nøgleforanstaltninger til fase 2 undersøgelse gennem styregruppegennemgang. Astmapatients compliance-niveau på inhaleret behandling (ICS eller ICS/LABA) ved at bruge valideret MARS-A-skala-spørgeskema nedenfor.

Risikofaktorer (determinanter udforsket fra trin 1) måler respons fra astmapatienter

Sekundært mål: Resultatmål:

Lignende mål for astmapatienter i udsatte livsfasegrupper. Lignende analyse af forskellige livsfasegrupper af patienter (18-30, 31-45, 45-60, 60+)

Statistiske metoder

• Alle resultater vil blive beskrevet. Generelt vil den beskrivende statistik (antal, middel og median, standardafvigelse, minimum og maksimum) blive præsenteret for kontinuerte variable. Hyppigheden og procentdelen af ​​emner på hvert niveau eller kategori vil blive præsenteret for kategoriske variabler. Hvor det er relevant, vil der blive konstrueret 95 % konfidensintervaller.
• Risikofaktoranalyse vil blive udført ved hjælp af univariat og multivariat regressionsmodel for at udforske sammenhængen mellem risikofaktorer og compliance-niveauet. Udover multivariat analyse med anvendelse af alle variabler, kan en trinvis variabel udvælgelse anvendes. Niveauet for både variabel inklusion og eksklusion vil blive sat til 0,15. Den eller de vigtige variabler kan forceres i modellen, hvis det er relevant.