Az asztmás betegek ICS-kezelésének megfelelősége

A vizsgálati helyszín(ek) és a tervezett alanyok száma Nyugat-Kína 8 3. szintű kórháza vesz részt ebben a tanulmányban. 40 rosszul kontrollált asztmás beteg vesz részt a strukturált interjúban az 1. szakaszban, és várhatóan összesen 300 beteg vesz részt keresztmetszeti felmérésben a 2. szakaszban.

Tanulmányi időszak Becsült idő CSP jóváhagyva 2016. okt. Első tárgy 2017. jan. Utolsó tárgy 2017. augusztus Adatbázis zár 2017. dec. CSR márc. 2017

A vizsgálat felépítése Ez a vizsgálat 2 szakaszból, a vizsgálók által végzett strukturált páciensinterjú 1. szakaszából, egy többközpontú, keresztmetszeti felmérés 2. szakaszából áll. Az 1. szakaszban 40 jogosult asztmás beteget és/vagy családsegítőjét hívják meg egy egyszeri, személyes strukturált interjúra. Körülbelül 350 alkalmas asztmás beteget hívnak meg egy keresztmetszeti felmérésben való részvételre, amely során minden információt és releváns adatot összegyűjtenek az inhalációs kezelésnek való megfelelésükről és a megfelelőségi kockázati tényezők mérésére adott válaszról (az 1. szakasztól feltárt meghatározó tényezők) a CRF szerint, és a helyszíni kutató(k) egy on-line elektronikus kérdőíves adatrögzítő (EDC) rendszerbe viszik be, és az érvényes adatokat a statisztikai elemzésekbe veszik.

Célcsoport 1. stádium: Megfelelő asztmás kontroll alatt álló asztmás betegek (a GINA által meghatározott részben vagy nem kontrollált az inhalációs kezelésnek való megfelelés miatt (orvos megítélése) 2. szakasz: A járóbeteg-szakrendelést felkereső asztmás betegeket a vizsgáló megkérdezi.

Célok

1. szakasz:

Elsődleges cél: Eredménymérés:

Nem feltételezett mély merülés kvalitatív hatókör az ICS-kezeléshez való rossz adherencia meghatározó tényezőinek vizsgálatára strukturált interjún és munkacsoporton keresztül. Döntse el a 2. fázisú felmérés kulcsfontosságú intézkedéseit az irányítóbizottsági csoport áttekintésén keresztül. Kategóriába sorolt ​​"kockázati tényezők" (a beteg viselkedése/meggyőződése, társadalmi státusza, orvosi ellátás elérhetősége stb.), amelyek nagy valószínűséggel a betegek rossz betartásához vezettek az inhalációs kezeléshez részben vagy nem kontrollált asztmás betegeknél

1. Terápiával kapcsolatos tényezők
2. Beteggel kapcsolatos tényezők
3. Szolgáltatóval kapcsolatos tényezők
4. Betegséggel kapcsolatos tényezők
5. Gyakorlattal és rendszerrel kapcsolatos tényezők

Kérdőív az asztmás betegek adherenciáját meghatározó tényezőkkel a 2. szakaszban végzett felmérésben

2. szakasz:

Elsődleges cél: Eredménymérés:

Különböző kockázati tényezők (az 1. szakaszból feltárt determinánsok) és a kezelés adherencia kapcsolatának vizsgálata az inhalációs kezelés adherenciájához legközelebb álló 5 legfontosabb meghatározó tényező további azonosítása érdekében.

Döntse el a 2. fázisú felmérés kulcsfontosságú intézkedéseit az irányítóbizottsági csoport felülvizsgálatán keresztül. Az asztmás betegek megfelelőségi szintje inhalációs kezelésben (ICS vagy ICS/LABA) az alábbi validált MARS-A skála kérdőív használatával.

A kockázati tényezők (az 1. szakaszból feltárt meghatározó tényezők) az asztmás betegek válaszát mérik

Másodlagos célkitűzés: Eredménymérés:

Hasonló célkitűzések az asztmás betegek eltérő életszakaszában. Hasonló elemzések különböző életszakasz-csoportokban (18-30, 31-45, 45-60, 60+)

statisztikai módszerek

• Minden eredmény leírásra kerül. Általában a leíró statisztikákat (szám, átlag és medián, szórás, minimum és maximum) a folytonos változókra vonatkozóan kell bemutatni. Az egyes szinteken vagy kategóriákban az alanyok gyakorisága és százalékos aránya kategorikus változók esetén kerül bemutatásra. Adott esetben 95%-os konfidenciaintervallumokat kell létrehozni.
• A kockázati tényezők elemzése egy- és többváltozós regressziós modell segítségével történik a kockázati tényezők és a megfelelőségi szint közötti kapcsolat feltárására. Az összes változót használó többváltozós elemzés mellett lépcsőzetes változókiválasztás is használható. Mind a változók befogadásának, mind a kizárásnak a szintje 0,15 lesz. A fontos változó(k) a modellben adott esetben kényszeríthetők.