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预测血浆 HIV RNA 反弹时间的生物标志物

2024年12月10日 更新者：Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

鉴定生物标志物以预测在密集监测的抗逆转录病毒暂停 (IMAP) 期间血浆 HIV RNA 反弹和治疗后病毒控制的时间

这项研究的目的是收集有关当人们暂停或暂时停止服用 ART 时会发生什么情况的信息，并定期收集这些人的血液样本。 我们还将研究在密切观察下暂停 ART 的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00931
        • 5401 Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • 泰国
    • Patumwan
      • Bangkok、Patumwan、泰国、10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego、California、美国、92103
        • 701 University of California, San Diego AntiViral Research Center CRS
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 2701 Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • 3652 Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

≥18 岁至≤70 岁的 HIV 感染男性和女性，维持抑制性 ART 至少 2 年且 CD4+ 计数≥500 个细胞/mm3 且最低 CD4+ 计数≥200 个细胞/mm3。

描述

步骤 1 纳入标准：

  • HIV-1 感染，在进入研究之前的任何时间通过任何许可的快速 HIV 检测或 HIV 酶或化学发光免疫测定 (E/CIA) 检测试剂盒记录，并通过许可的 Western blot 或第二抗体检测确认初始快速 HIV 和/或 E/CIA，或通过 HIV-1 抗原、血浆 HIV-1 RNA 病毒载量。

注意：术语“许可”指的是美国 FDA 批准的试剂盒，所有 IND 研究都需要它，或者对于位于美国以外国家/地区的地点，该试剂盒已获得该国监督机构的认证或许可国家和内部验证。

  • 通过在开始 ART 之前获得的任何测定，血浆 HIV-1 RNA >1000 拷贝/mL。 注意：文档或候选人召回是可以接受的。
  • 对于队列 A 参与者，ART 在慢性感染期间启动（例如，估计感染日期后超过 6 个月，或由现场调查员、研究团队或可用医疗记录确定）。
  • 对于队列 B，根据下列标准定义的急性 HIV 感染 (AHI) 的诊断。

Fiebig 分期标准（必须有源文件记录）：

  • Fiebig I-II：E/CIA 阴性，HIV-1 RNA 或 p24 抗原阳性，Western blot 阴性或不确定（如果进行）
  • Fiebig III-IV：反应性 HIV-1 抗体和 Western blot 或 Geenius HIV-1/HIV-2 的阴性或不确定结果

  • Fiebig V：反应性 HIV-1 抗体和阳性 Western blot 或 Geenius HIV-1/HIV-2 无 p31 条带 注 A：ART 必须在 Fiebig I-II 诊断后 10 天以上且 Fiebig V 诊断后不到 90 天开始诊断符合队列 B 的条件。注 B：被诊断为 Fiebig I-II AHI 的候选人必须进行阳性 HIV-1 RNA 检测，或者如果没有阳性 HIV-1 RNA 检测可用，则随后进行阳性 Western blot。

    • 接受连续 ART 至少 2 年，并接受任何含 NNRTI、PI 或 INSTI 的方案。

注 A：ART 中断最多 7 天和进入前至少 90 天是可以接受的。

注 B：前 2 年内 ART 的组内和组间变化是可以接受的。

  • 对于 ART 包括 NNRTI 的候选人，愿意并有能力在 ART 中断前至少 4 周内更改为含 PI 或 INSTI 的方案，以及此类方案在当地的可用性。
  • 最低点 CD4+ 细胞计数≥200 个细胞/mm3。

注意：候选人召回或文件是可以接受的。

  • CD4+ 细胞计数≥500 个细胞/mm3 在符合临床实验室改进修正案 (CLIA) 或其同等标准的美国实验室或任何网络批准的按照 Good 运作的非美国实验室进入研究前 90 天内获得临床实验室规范 (GCLP) 并参与适当的外部质量保证 (EQA) 计划。
  • 在筛选 HIV-1 RNA 之前的 12 至 24 个月内，一份记录在案的血浆 HIV-1 RNA 低于 FDA 批准的检测限度（检测限度：75、50、40 或 20 拷贝/mL）在筛选 HIV-1 RNA 之前不到 12 个月收集的一份记录在案的 HIV-1 RNA 低于 FDA 批准的检测限度（检测限度：75、50、40 或 20 拷贝/mL） .
  • 进入前 90 天内血浆 HIV-1 RNA 水平低于检测定量限。
  • 以下实验室值是在任何符合 CLIA 或其等效标准的美国实验室或任何网络批准的根据 GCLP 运作并参与适当的 EQA 计划的非美国实验室在进入前 90 天内获得的。

中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥750 个细胞/mm3 血红蛋白 男性≥11.0 g/dL，女性≥10.0 g/dL 血小板计数 ≥100,000/mm3 肌酐 ≤1.5 mg/dL 天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) ≤1.5x正常上限 (ULN) 丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) ≤1.5x ULN

  • 在进入研究前 90 天内获得 HCV 抗体阴性结果，或者，如果 HCV 抗体结果为阳性，则在进入研究前 90 天内获得 HCV RNA 阴性结果，并且在进入研究前 24 周内未获得 HCV RNA 阳性结果。
  • 参与者提供知情同意的能力和意愿。
  • 愿意无限期收集和储存血样并用于 HIV 相关研究目的。
  • 对于具有生育潜力的女性（至少连续 24 个月没有绝经后的女性，即在之前的 24 个月内有过月经，或没有接受手术绝育，特别是子宫切除术或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术），在进入研究前 48 小时内由任何具有 CLIA 认证或同等证书的诊所或实验室进行的阴性血清或尿液妊娠试验，或正在使用 CLIA 豁免测试，或在任何批准的网络根据良好临床实验室规范运作并参与适当的外部质量保证计划的非美国实验室或诊所。

注：子宫切除术和双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、输卵管微插入物、接受过输精管切除术的伴侣和更年期的可接受文件是参与者报告的历史。

  • 所有参与者必须同意在整个研究过程中对所有性活动使用屏障保护（例如，避孕套、牙科水坝）以防止 HIV 传播。
  • 所有参与者必须同意不参与受孕过程（例如，积极尝试怀孕或受孕、捐精或体外受精）。 如果参与可能导致怀孕的性活动，参与者/伴侣必须使用至少两种可靠的避孕方法（例如，避孕套，有或没有杀精剂；带有杀精剂的隔膜或宫颈帽；宫内节育器；基于激素的避孕），其中至少一种是一种屏障方法，在研究期间。
  • 现场调查员预计可以构建一个完全有效的替代 ART 方案，并在参与者当前的 ART 方案出现病毒学失败的情况下可用。
  • 没有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染，由进入前 90 天内的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 HBV 病毒载量测定阴性表明，或基于先前 HBV DNA 阳性或 HBsAg 阳性的已知慢性乙型肝炎感染没有随后的阳性乙型肝炎表面抗体（HBsAb）。

第 1 步排除标准：

  • 进入前 24 个月内任何血浆 HIV-1 RNA 达到或超过 FDA 批准的检测限度（检测限度：75、50、40 或 20 拷贝/mL）。

注：如果之前和之后的值低于检测限，并且如果 blip 发生在 6 个月之前，则允许单个未经证实的“blip”（即血浆 HIV-1 RNA 超过检测限但 <200 拷贝/mL）学习入门。

  • 目前正在母乳喂养或计划在研究过程中进行母乳喂养或怀孕。
  • 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
  • 现场调查员认为患有急性或严重疾病，需要在进入前 60 天内进行全身治疗和/或住院治疗。
  • 使用美国疾病控制和预防中心 (CDC) 网站上的当前列表的任何定义为艾滋病的疾病的历史。
  • 入组前 6 个月内收到任何研究定义的禁用药物。
  • 根据现场调查员的意见并基于评估，既往存在难以建立静脉通路的病史或目前白细胞去除术的禁忌症。
  • 入境前 1 周内收到任何疫苗接种。

注意：必须安排入境访问，以确保在任何疫苗接种后 1 周已经过去。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 A：在慢性感染期间启动 ART
队列 A 将包括 36 名在慢性感染期间启动 ART 的参与者。
药品：抗逆转录病毒治疗暂停
抗逆转录病毒治疗暂停
队列 B：在急性或早期感染期间启动 ART
队列 B 将包括 30 名在急性/早期 HIV 感染期间启动 ART 的参与者。
药品：抗逆转录病毒治疗暂停
抗逆转录病毒治疗暂停

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从停药到 HIV RNA 反弹的时间
大体时间：停用 ART 后长达 96 周
从 ART 停止（MAP 开始）到 HIV RNA 反弹至 ≥ 1,000 拷贝/mL 的时间
停用 ART 后长达 96 周
持续治疗后 HIV 控制的频率
大体时间：停用 ART ≥ 24 周但不符合 ART 重新启动标准
在接受 IMAP 治疗的早期和慢性感染期间接受治疗的参与者持续治疗后 HIV 控制的频率
停用 ART ≥ 24 周但不符合 ART 重新启动标准
IMAP 前 CA-RNA 与 HIV 反弹时间之间的关联
大体时间：停用 ART 后长达 96 周
IMAP 前 CA-RNA 与 HIV 反弹时间之间的关联
停用 ART 后长达 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Jonathan Li, MD, MMS、Brigham and Women's Hospital ACTG CRS
  • 学习椅：David Smith, MD, MAS、University of California San Diego AVRC CRS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月23日

初级完成 (实际的)

2021年1月29日

研究完成 (实际的)

2021年1月29日

研究注册日期

首次提交

2016年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月20日

首次发布 (估计的)

2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月10日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG A5345
  • UM1AI068636 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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