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혈장 HIV RNA 리바운드까지의 시간을 예측하는 바이오마커

2024년 12월 10일 업데이트: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

집중적으로 모니터링되는 항레트로바이러스 일시 중지(IMAP) 동안 플라즈마 HIV RNA 리바운드 및 치료 후 바이러스 제어까지의 시간을 예측하기 위한 바이오마커 식별

이 연구의 목적은 사람들이 ART 복용을 일시 중지하거나 일시적으로 중단할 때 발생하는 일에 대한 정보를 수집하고 이러한 사람들로부터 빈번한 간격으로 혈액 샘플을 수집하는 것입니다. 우리는 또한 면밀한 관찰하에 ART 일시 중지의 안전성을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 701 University of California, San Diego AntiViral Research Center CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 2701 Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • 3652 Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
  • 태국
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, 태국, 10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00931
        • 5401 Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상 70세 이하의 HIV 감염 남성 및 여성, CD4+ 수치 ≥500 cells/mm3 및 nadir CD4+ 수치 ≥200 cells/mm3로 최소 2년 동안 억제적 ART를 유지함.

설명

1단계 포함 기준:

  • HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 검사로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드.

참고: "라이선스"라는 용어는 모든 IND 연구에 필요한 미국 FDA 승인 키트 또는 미국 이외의 국가에 있는 사이트의 경우 해당 감독 기관에서 인증 또는 라이선스를 받은 키트를 의미합니다. 국가 및 내부적으로 검증되었습니다.

  • 혈장 HIV-1 RNA > 1000 copies/mL, ART를 시작하기 전에 얻은 분석. 참고: 문서 또는 후보자 소환이 허용됩니다.
  • 코호트 A 참가자의 경우, ART는 만성 감염 동안 시작되었습니다(예: 감염 예상 날짜 이후 6개월 이상 또는 현장 조사자, 연구 팀 또는 사용 가능한 의료 기록에 의해 결정됨).
  • 코호트 B의 경우, 아래 나열된 기준에 의해 정의된 급성 HIV 감염(AHI) 진단.

Fiebig Staging Criteria(원본이 문서화되어야 함):

  • Fiebig I-II: 수행된 경우 E/CIA 음성, HIV-1 RNA 또는 p24 항원 양성 및 음성 또는 불확실한 Western blot
  • Fiebig III-IV: 반응성 HIV-1 항체 및 웨스턴 블롯 또는 Geenius HIV-1/HIV-2에 대한 음성 또는 불확정 결과

  • Fiebig V: 반응성 HIV-1 항체 및 양성 웨스턴 블롯 또는 p31 밴드가 없는 Geenius HIV-1/HIV-2 참고 A: ART는 Fiebig I-II 진단 후 10일 이상, Fiebig V 진단 후 90일 이내에 시작되어야 합니다. 참고 B: Fiebig I-II AHI 진단을 받은 지원자는 HIV-1 RNA 검사 양성이거나 양성 HIV-1 RNA 검사 결과가 없는 경우 웨스턴 블롯 양성이어야 합니다.

    • 최소 2년 동안 NNRTI-, PI- 또는 INSTI 포함 요법으로 지속적인 ART를 받고 있습니다.

참고 A: 입장 전 최대 7일 및 최소 90일 전에 ART 중단이 허용됩니다.

참고 B: 이전 2년 이내에 ART의 클래스 내 및 클래스 간 변경 사항은 허용됩니다.

  • ART에 NNRTI가 포함된 후보자의 경우, ART 중단 전 최소 4주 동안 PI 또는 INSTI 포함 요법으로 변경할 의지와 능력 및 해당 요법의 현지 가용성.
  • Nadir CD4+ 세포 수 ≥200개 세포/mm3.

참고: 후보자 소환 또는 문서는 허용됩니다.

  • 임상 검사실 개선 수정안(CLIA) 또는 그에 상응하는 것을 준수하는 미국 검사실 또는 Good GCLP(Clinical Laboratory Practices) 및 적절한 외부 품질 보증(EQA) 프로그램에 참여합니다.
  • HIV-1 RNA 스크리닝 전 12개월에서 24개월 사이에 FDA 승인 분석법의 검출 한계(검출 한계: 75, 50, 40 또는 20 copies/mL) 미만인 문서화된 혈장 HIV-1 RNA 1개 HIV-1 RNA 스크리닝 전 12개월 이내에 수집된 FDA 승인 분석법(검출 한계: 75, 50, 40 또는 20 copies/mL)의 검출 한계 미만인 문서화된 HIV-1 RNA 1개 .
  • 입국 전 90일 이내에 분석 정량 한계 미만의 혈장 HIV-1 RNA 수준.
  • CLIA 또는 이와 동등한 것을 준수하는 미국 실험실 또는 GCLP에 따라 운영되고 적절한 EQA 프로그램에 참여하는 네트워크 승인 비미국 실험실에서 입국 전 90일 이내에 획득한 다음 실험실 값.

절대호중구수(ANC) ≥750세포/mm3 헤모글로빈 ≥11.0g/dL(남성) 및 ≥10.0g/dL(여성) 혈소판수 ≥100,000/mm3 크레아티닌 ≤1.5mg/dL Aspartate aminotransferase(AST)(SGOT) ≤1.5x 정상 상한치(ULN) ALT(Alanine aminotransferase)(SGPT) ≤1.5x ULN

  • 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 HCV 항체 음성 결과 또는 HCV 항체 결과가 양성인 경우 연구 시작 전 90일 이내에 HCV RNA 음성 결과 및 시작 전 24주 이내에 양성 HCV RNA 결과가 없는 경우.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.
  • 혈액 샘플을 수집하여 무기한 보관하고 HIV 관련 연구 목적으로 사용하려는 의지.
  • 가임 여성의 경우(최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니었던 여성, 즉 이전 24개월 이내에 월경을 경험한 여성 또는 외과적 불임술, 특히 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 및/또는 또는 양측 난관 절제술), CLIA 인증 또는 그에 상응하는 것이 있거나 현장 진료 CLIA 면제 테스트를 사용하고 있거나 승인된 모든 네트워크에서 임상 시험 시작 48시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 Good Clinical Laboratory Practices에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 미국 이외의 실험실 또는 클리닉.

참고: 자궁 절제술 및 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 난관 미세 삽입물, 정관 절제술을 받은 파트너 및 폐경에 대해 허용되는 문서는 참가자가 보고한 병력입니다.

  • 모든 참가자는 HIV 전파를 방지하기 위해 전체 연구 과정 동안 모든 성행위에 장벽 보호 장치(예: 콘돔, 덴탈 댐)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 참가자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증 또는 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 경우 참가자/파트너는 적어도 두 가지의 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, IUD, 호르몬 기반 피임법)을 사용해야 합니다. 피임), 연구 중에 적어도 하나는 장벽 방법입니다.
  • 현장 조사관은 완전히 활성화된 대체 ART 요법이 구성될 수 있고 참가자의 현재 ART 요법에 바이러스학적 실패가 있는 경우 사용할 수 있을 것으로 예상합니다.
  • 입국 전 90일 이내에 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HBV 바이러스 부하 분석으로 표시되는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 없거나 이전에 양성이었던 HBV DNA 또는 양성 HBsAg에 기반한 알려진 만성 B형 간염 감염의 부재 후속 양성 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 없이.

1단계 제외 기준:

  • 등록 전 24개월 이내에 FDA 승인 분석법의 검출 한계(검출 한계: 75, 50, 40 또는 20 copies/mL) 이상의 모든 혈장 HIV-1 RNA.

참고: 확인되지 않은 단일 "블립"(즉, 혈장 HIV-1 RNA가 검출 한계를 초과하지만 <200 사본/mL)은 검출 한계 미만의 값이 앞뒤에 있고 블립이 6개월 이상 전에 발생한 경우 허용됩니다. 입문 공부하기.

  • 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중이거나 임신 중입니다.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 진입 전 60일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병.
  • 미국 질병통제예방센터(CDC) 웹사이트의 현재 목록을 사용하는 AIDS 정의 질병의 모든 이력.
  • 입국 전 6개월 이내에 연구에서 정의한 금지 약물의 수령.
  • 현장 조사관의 의견 및 평가에 근거하여 정맥 접근을 확립하는 데 어려움이 있었던 이전 병력 또는 백혈구 성분채집술에 대한 현재 금기 사항.
  • 입국 전 1주일 이내 모든 예방접종을 받은 자.

참고: 입국 방문은 예방 접종 후 1주일이 경과하도록 일정을 잡아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A: 만성 감염 동안 시작된 ART
코호트 A에는 만성 감염 동안 ART를 시작한 36명의 참가자가 포함됩니다.
의약품: 항레트로바이러스 치료 중단
항레트로바이러스 치료 중단
코호트 B: 급성 또는 초기 감염 중에 시작된 ART
코호트 B에는 급성/초기 HIV 감염 중에 ART를 시작한 30명의 참가자가 포함됩니다.
의약품: 항레트로바이러스 치료 중단
항레트로바이러스 치료 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 중단에서 HIV RNA 리바운드까지의 시간
기간: ART 중단 후 최대 96주
ART 중단(MAP 시작)부터 HIV RNA가 ≥ 1,000 copies/mL로 반등하기까지의 시간
ART 중단 후 최대 96주
지속적인 치료 후 HIV 제어 빈도
기간: ART 재개 기준을 충족하지 않고 24주 이상 ART 중단
IMAP을 받는 초기 및 만성 감염 동안 치료받은 참가자의 지속적인 치료 후 HIV 제어 빈도
ART 재개 기준을 충족하지 않고 24주 이상 ART 중단
Pre-IMAP CA-RNA와 HIV 리바운드 시간 간의 연관성
기간: ART 중단 후 최대 96주
Pre-IMAP CA-RNA와 HIV 리바운드 시간 간의 연관성
ART 중단 후 최대 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Jonathan Li, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital ACTG CRS
  • 연구 의자: David Smith, MD, MAS, University of California San Diego AVRC CRS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5345
  • UM1AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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