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血漿 HIV RNA リバウンドまでの時間を予測するバイオマーカー

2024年12月10日 更新者：Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

集中的に監視される抗レトロウイルス一時停止中（IMAP）における血漿 HIV RNA リバウンドと治療後のウイルス制御までの時間を予測するためのバイオマーカーの同定

この研究の目的は、人々が ART の服用を休止または一時的に中止したときに何が起こるかについての情報を収集し、これらの人々から頻繁な間隔で血液サンプルを収集することです。 また、ART を一時停止した場合の安全性についても、注意深く観察しながら検討していきます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 701 University of California, San Diego AntiViral Research Center CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 2701 Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 3652 Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
  • タイ
    • Patumwan
      • Bangkok、Patumwan、タイ、10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00931
        • 5401 Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIVに感染した18歳以上70歳以下の男女で、CD4+数が500細胞/mm3以上、CD4+の最低値が200細胞/mm3以上で抑制型ARTを最低2年間維持している。

説明

ステップ 1 包含基準:

  • HIV-1感染症。治験登録前の任意の時点で認可された迅速HIV検査、HIV酵素、または化学発光免疫測定法（E/CIA）検査キットによって記録され、認可されたウェスタンブロットまたは試験以外の方法による二次抗体検査によって確認された。初期の急速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA ウイルス量による。

注: 「ライセンス済み」という用語は、すべての IND 研究に必要な米国 FDA 承認のキット、または米国以外の国にある施設の場合は、その国の監督機関によって認証またはライセンスを取得したキットを指します。国および内部で検証されています。

  • ART 開始前に取得された血漿 HIV-1 RNA > 1000 コピー/mL。 注: 文書または候補者のリコールは許容されます。
  • コホートAの参加者については、慢性感染中にARTが開始された（例、推定感染日から6か月以上、または施設調査員、研究チーム、または利用可能な医療記録によって決定された）。
  • コホート B の場合、以下に挙げる基準によって定義される急性 HIV 感染症 (AHI) の診断。

Fiebig のステージング基準 (ソース文書化されている必要があります):

  • Fiebig I-II: E/CIA 陰性、HIV-1 RNA または p24 抗原陽性、およびウェスタンブロットを実施した場合、陰性または不定
  • Fiebig III-IV: 反応性 HIV-1 抗体およびウェスタンブロットまたは Geenius HIV-1/HIV-2 の結果が陰性または不確定

  • Fiebig V: 反応性 HIV-1 抗体およびウェスタンブロット陽性、または p31 バンドのない Geenius HIV-1/HIV-2 注 A: ART は、Fiebig I-II 診断後 10 日以上、Fiebig V 後 90 日以内に開始されている必要があります。注 B: Fiebig I-II AHI と診断された候補者は、HIV-1 RNA 検査が陽性であるか、HIV-1 RNA 検査が陽性でない場合はその後ウェスタンブロットで陽性になっている必要があります。

    • -少なくとも2年間、NNRTI、PI、またはINSTIを含むレジメンを含む継続的なARTを受けている。

注 A: ART の中断は、入場の 7 日前まで、少なくとも 90 日前までは許容されます。

注 B: 過去 2 年間の ART のクラス内およびクラス間の変化は許容されます。

  • ART に NNRTI が含まれる候補者については、ART 中断前の少なくとも 4 週間、PI または INSTI を含むレジメンに変更する意欲と能力、およびそのようなレジメンが地域で利用可能であること。
  • 最下位 CD4+ 細胞数 ≥200 細胞/mm3。

注: 候補者のリコールまたは文書化は許容されます。

  • 臨床検査改善修正条項（CLIA）またはその同等物に準拠している米国の検査機関、またはグッド基準に従って運営されているネットワーク承認された米国以外の検査機関で、研究参加前90日以内に取得されたCD4+細胞数が500細胞/mm3以上であること。臨床検査業務 (GCLP) を実施し、適切な外部品質保証 (EQA) プログラムに参加します。
  • HIV-1 RNA スクリーニングの 12 ～ 24 か月前に、FDA 承認のアッセイの検出限界 (検出限界: 75、50、40、または 20 コピー/mL) を下回る血漿 HIV-1 RNA が 1 件記録されている。およびスクリーニング HIV-1 RNA の 12 か月前未満に収集された、FDA 承認アッセイの検出限界 (検出限界: 75、50、40、または 20 コピー/mL) を下回る、文書化された HIV-1 RNA 1 つ。
  • 入国前90日以内の血漿HIV-1 RNAレベルがアッセイ定量限界を下回っている。
  • 以下の検査値は、CLIA またはその同等物に準拠する米国の検査機関、または GCLP に従って運営され適切な EQA プログラムに参加しているネットワーク承認された米国以外の検査機関によって入国前 90 日以内に取得されたものです。

絶対好中球数 (ANC) ≥750 細胞/mm3 ヘモグロビン ≥11.0 g/dL (男性)、≥10.0 g/dL (女性) 血小板数 ≥100,000/mm3 クレアチニン ≤1.5 mg/dL アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) ≤1.5x正常 (ULN) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) の上限 ≤1.5x ULN

  • -治験登録前90日以内に得られたHCV抗体陰性結果、またはHCV抗体結果が陽性の場合、治験登録前90日以内にHCV RNA陰性結果が得られ、登録前24週間以内にHCV RNA陽性結果がない。
  • インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。
  • 血液サンプルを無期限に収集および保管し、HIV 関連の研究目的に使用する意欲がある。
  • 生殖能力のある女性（閉経後少なくとも 24 か月連続していない女性、つまり過去 24 か月以内に月経があった女性、または不妊手術、特に子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受けていない女性） -CLIA認定または同等のものを有するクリニックまたは研究室、またはポイントオブケアCLIA免除検査を使用している、または承認されたネットワークによる研究参加前48時間以内の血清または尿の妊娠検査が陰性である場合適正臨床検査基準に従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加している米国以外の検査機関または診療所。

注: 子宮摘出術および両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、卵管マイクロインサート、精管切除術を受けたパートナー、および閉経に関する許容可能な文書は、参加者が報告した病歴です。

  • HIV感染を防ぐために、すべての参加者は、研究の全過程を通じてすべての性行為に対してバリア保護（コンドーム、デンタルダムなど）を使用することに同意する必要があります。
  • すべての参加者は、受胎プロセス（妊娠や受胎の積極的な試み、精子の提供、体外受精など）に参加しないことに同意する必要があります。 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、参加者/パートナーは少なくとも 2 種類の信頼できる避妊法 (例: 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、IUD、ホルモンベースのもの) を使用する必要があります。避妊）、研究中、少なくとも 1 つはバリア方法です。
  • 施設調査員は、完全に有効な代替ARTレジメンが構築でき、参加者の現在のARTレジメンがウイルス学的に失敗した場合に利用できるようになるだろうと予想している。
  • -入国前90日以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性またはHBVウイルス量アッセイによって示される活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染、または以前のHBV DNA陽性またはHBs抗原陽性に基づく既知の慢性B型肝炎感染のいずれかの欠如その後の陽性 B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) はありません。

ステップ 1 の除外基準:

  • 入国前24か月以内のFDA承認アッセイの検出限界（検出限界：75、50、40、または20コピー/mL）以上の血漿HIV-1 RNA。

注: 単一の未確認の「ブリップ」(つまり、検出限界を超えているが血漿 HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満) は、その前後に検出限界未満の値があり、ブリップが 6 か月以上前に発生した場合には許容されます。エントリーの勉強をするために。

  • 現在母乳育児中、または研究期間中に母乳育児を計画している、または妊娠中。
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
  • 施設調査員の意見によると、入国前60日以内に全身治療および/または入院が必要な急性または重篤な病気。
  • 米国疾病管理予防センター (CDC) の Web サイトにある最新のリストを使用した、エイズを定義する病気の病歴。
  • -入国前6か月以内に研究で定義された禁止薬物の受領。
  • -施設調査員の意見および評価に基づく、静脈アクセスの確立が困難な既往歴または白血球除去療法の現在の禁忌。
  • 入国前1週間以内に予防接種を受けていること。

注: ワクチン接種後 1 週間が確実に経過するように、入国訪問をスケジュールする必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート A: 慢性感染中に開始された ART
コホート A には、慢性感染中に ART を開始した 36 人の参加者が含まれます。
薬：抗レトロウイルス治療の一時停止
抗レトロウイルス治療の一時停止
コホート B: 急性または初期感染中に開始された ART
コホートBには、急性/初期のHIV感染中にARTを開始した30人の参加者が含まれます。
薬：抗レトロウイルス治療の一時停止
抗レトロウイルス治療の一時停止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART中止からHIV RNAリバウンドまでの時間
時間枠：ART中止後最大96週間
ART中止（MAP開始）からHIV RNAが1,000コピー/mL以上にリバウンドするまでの時間
ART中止後最大96週間
治療後の持続的なHIVコントロールの頻度
時間枠：ART再開基準を満たさず、ARTを24週間以上休止している
IMAP を受けている初期および慢性感染中に治療を受けた参加者における治療後の HIV コントロールが持続した頻度
ART再開基準を満たさず、ARTを24週間以上休止している
Pre-IMAP CA-RNA と HIV リバウンドまでの時間との関連性
時間枠：ART中止後最大96週間
Pre-IMAP CA-RNA と HIV リバウンドまでの時間との関連性
ART中止後最大96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Jonathan Li, MD, MMS、Brigham and Women's Hospital ACTG CRS
  • スタディチェア：David Smith, MD, MAS、University of California San Diego AVRC CRS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月23日

一次修了 (実際)

2021年1月29日

研究の完了 (実際)

2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (推定)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5345
  • UM1AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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