研究中度至重度化脓性汗腺炎患者的补体抑制
2017年9月15日 更新者：InflaRx GmbH
一项评估 IFX-1 在中度至重度化脓性汗腺炎患者中的安全性的开放标签 II 期试验
该试验招募了患有中度至重度化脓性汗腺炎（HS）的患者。
该试验的主要目标是评估 IFX-1 在这些患者中给药超过 8 周的安全性和耐受性。
此外，该试验旨在表征 IFX-1 的药代动力学和药效学，并生成关于 IFX-1 对临床终点（例如化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR)、皮肤病生活质量指数 (DLQI)）疗效的初步数据, 疾病视觉模拟量表 (VAS), 疼痛 VAS, 化脓性汗腺炎 - 医师整体评估 (HS-PGA), 改良赛多利斯评分 (mSS))。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、12462
- Attikon University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 书面知情同意书
- HS 诊断至少 1 年
- 至少 2 个不同解剖区域的化脓性汗腺炎 (HS) 病变，其中一个为 Hurley II 期或 III 期
- 总 AN（脓肿和结节）计数≥3
- 生物治疗的原发性或继发性失败或不适合其他生物治疗的患者
- 以前的抗菌治疗失败
排除标准：
- 体重150公斤以上或体重60公斤以下
- 基线时的引流瘘管数大于 30
- 计划在未来 24 周内进行手术治疗
- 在过去 14 天内发生 HS 突然发作导致静脉内抗菌治疗
可能干扰研究产品评估、结果评估或令人满意的研究进行的任何其他疾病和状况
- 主动感染
- 严重充血性心力衰竭（即纽约心脏协会 (NYHA) IV 级）
- 沮丧
- 系统性红斑狼疮或类风湿性关节炎病史
- 任何免疫缺陷病
- 活动性血液学或实体恶性肿瘤
- 患者不得患有可能干扰 HS 评估的任何其他活动性皮肤病或病症（例如，细菌、真菌或病毒感染）。
以下异常实验室结果之一
- 白细胞计数 < 2,500/mm3
- 中性粒细胞计数 < 1000/mm3
- 血清肌酐 > 3 x 正常上限 (UNL)
- 总胆红素 > 2 x UNL
- 丙氨酸转氨酶 (ALAT) > 2 x UNL
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 1/2 阳性筛查试验
- 在过去 3 个月内曾服用过任何生物化合物
- 皮质类固醇的摄入量定义为过去三周每天摄入强的松或等效物超过 1 mg/kg；
- 过去 30 天内服用过免疫抑制药物（例如环孢菌素、他克莫司）
一般排除标准
- 孕妇（有生育能力的妇女必须进行尿妊娠试验）或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性（定义为在最后一次月经后两年内）在参与试验时不愿采取适当的避孕措施（例如植入避孕药、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、伴侣进行输精管切除术、禁欲）
- 最近三个月内参加过任何介入临床试验
- 已知的静脉药物滥用
- 研究地点的雇员、任何研究人员（例如研究者、副研究者或研究护士）的配偶/伴侣或亲属或与申办者的关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：IFX-1
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嵌合单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生至少可能相关的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：直至第 134 天
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直至第 134 天
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检测出抗药抗体的患者人数（给药前/给药后）
大体时间：直至第 134 天
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直至第 134 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IFX-1 的血浆浓度
大体时间：从第 1 天到第 134 天
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从第 1 天到第 134 天
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C5a 的血浆浓度
大体时间：将在以下时间点收集数据：第 1 天、第 22 天、第 50 天和第 134 天
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将在以下时间点收集数据：第 1 天、第 22 天、第 50 天和第 134 天
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每个时间点脓肿和结节 (AN) 总数相对于基线的百分比变化
大体时间：将在以下时间点收集数据：第 1、22、29、36、43、50、78、106 和 134 天
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将在以下时间点收集数据：第 1、22、29、36、43、50、78、106 和 134 天
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每个时间点的化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR)
大体时间：将在以下时间点收集数据：第 1、22、29、36、43、50、78、106 和 134 天
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将在以下时间点收集数据：第 1、22、29、36、43、50、78、106 和 134 天
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化脓性汗腺炎的成就 - 与基线相比至少改善（减少）2 级的患者的医生全面评估 (HS-PGA) 明确、轻微或轻微
大体时间：将在以下时间点收集数据：第 1 天、第 22 天、第 50 天和第 134 天
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将在以下时间点收集数据：第 1 天、第 22 天、第 50 天和第 134 天
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每个时间点的 HS-PGA 分数
大体时间：将在以下时间点收集数据：第 1、22、29、36、43、50、78、106 和 134 天
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将在以下时间点收集数据：第 1、22、29、36、43、50、78、106 和 134 天
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在基线疼痛评估≥ 30 毫米的患者中，疼痛视觉模拟量表 (VAS) 至少减少 30% 和至少减少 10 毫米
大体时间：从第 1 天到第 134 天的每次访视
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从第 1 天到第 134 天的每次访视
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每个时间点的 VAS 疼痛评分
大体时间：从第 1 天到第 134 天的每次访视
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从第 1 天到第 134 天的每次访视
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每个时间点 VAS 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：从第 1 天到第 134 天的每次访视
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从第 1 天到第 134 天的每次访视
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每次VAS疾病评分
大体时间：从第 1 天到第 134 天的每次访视
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从第 1 天到第 134 天的每次访视
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每个时间点 VAS 疾病评分相对于基线的变化
大体时间：从第 1 天到第 134 天的每次访视
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从第 1 天到第 134 天的每次访视
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每个时间点的皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：将在以下时间点收集数据：第 1 天、第 22 天、第 50 天和第 134 天
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将在以下时间点收集数据：第 1 天、第 22 天、第 50 天和第 134 天
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每个时间点 DLQI 相对于基线的变化
大体时间：将在以下时间点收集数据：第 1 天、第 22 天、第 50 天和第 134 天
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将在以下时间点收集数据：第 1 天、第 22 天、第 50 天和第 134 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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