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中等度から重度の化膿性汗腺炎患者における補体阻害の研究

2017年9月15日 更新者：InflaRx GmbH

中等度から重度の化膿性汗腺炎患者における IFX-1 の安全性を評価する非盲検第 II 相試験

この試験には、中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の患者が登録されます。 この試験の主な目的は、これらの患者に 8 週間にわたって投与された IFX-1 の安全性と忍容性を評価することです。 さらに、この試験は、IFX-1の薬物動態と薬力学を特徴付け、臨床エンドポイント（化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）、皮膚科生活の質指数（DLQI）など）に対するIFX-1の有効性に関する予備データを生成することを目的としています。 、疾患のビジュアル アナログ スケール (VAS)、痛みの VAS、化膿性汗腺炎 - 医師の総合的評価 (HS-PGA)、修正ザルトリウス スコア (mSS))。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Attikon University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者
  2. 書面によるインフォームドコンセント
  3. -少なくとも1年間のHSの診断
  4. -少なくとも2つの異なる解剖学的領域における化膿性汗腺炎（HS）病変。そのうちの1つはハーレーステージIIまたはIIIです
  5. 総AN（膿瘍および結節）数≧3
  6. -生物学的治療の一次または二次失敗の患者、または他の生物学的製剤による治療に適格でない患者
  7. 以前の抗菌治療の失敗

除外基準:

  1. 体重150kg以上または体重60kg未満
  2. -ベースラインで30を超える排出瘻の数があります
  3. -今後24週間以内に外科的管理が計画されている
  4. -過去14日以内に静脈内抗菌薬治療につながるHSの再燃の発生

  5. -研究製品の評価、結果の評価、または研究の満足のいく実施を妨げる可能性があるその他の疾患および状態

    1. アクティブな感染
    2. 重度のうっ血性心不全 (すなわち、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV)
    3. うつ
    4. -全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチの病歴
    5. あらゆる免疫不全疾患
    6. 活動性の血液または固形の悪性腫瘍
    7. 患者は、HSの評価を妨げた可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または状態（細菌、真菌、またはウイルス感染など）を持っていてはなりません。

  6. 以下の異常な検査結果のいずれか

    1. 白血球数 < 2,500/mm3
    2. 好中球数 < 1000/mm3
    3. 血清クレアチニン > 3 x 正常上限 (UNL)
    4. 総ビリルビン > 2 x UNL
    5. アラニン-アミノトランスフェラーゼ (ALAT) > 2 x UNL
    6. B型肝炎、C型肝炎、またはHIV 1/2の陽性スクリーニング検査
  7. -過去3か月間の生物学的化合物の以前の投与
  8. コルチコステロイドの摂取は、プレドニゾンの毎日の摂取または過去 3 週間の 1 mg/kg を超える同等の摂取として定義されます。
  9. -過去30日以内の免疫抑制薬の摂取（例：シクロスポリン、タクロリムス）

  10. 一般的な除外基準

    1. 妊娠中（出産の可能性のある女性では、尿妊娠検査を実施する必要があります）または授乳中の女性
    2. -出産の可能性がある女性（最後の月経から2年以内と定義）が適切な避妊手段（例：インプラノン、注射、経口避妊薬、子宮内器具、精管切除術のパートナー、禁欲）を実践することを望まない 試験に参加している間
    3. -過去3か月以内の介入臨床試験への参加
    4. -既知の静脈内薬物乱用
    5. 治験実施施設の従業員、治験スタッフの配偶者/パートナーまたは親族 (治験責任医師、副治験責任医師、治験看護師など)、または治験依頼者との関係

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：IFX-1
生物学的：IFX-1
キメラ, モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に関連する可能性のある少なくとも 1 つの有害事象 (TEAE) を有する患者の数
時間枠：134日目まで
134日目まで
抗薬物抗体が検出された患者数（投与前/投与後）
時間枠：134日目まで
134日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IFX-1の血漿濃度
時間枠：1日目から134日目まで
1日目から134日目まで
C5aの血漿濃度
時間枠：データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、50 日目、134 日目
データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、50 日目、134 日目
時点ごとの総膿瘍および結節 (AN) 数のベースラインからの変化率
時間枠：データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、78 日目、106 日目、および 134 日目
データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、78 日目、106 日目、および 134 日目
時点ごとの化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR)
時間枠：データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、78 日目、106 日目、および 134 日目
データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、78 日目、106 日目、および 134 日目
化膿性汗腺炎の達成 - ベースラインから少なくとも 2 段階の改善 (減少) を伴う患者のクリア、最小限、または軽度の医師のグローバル評価 (HS-PGA)
時間枠：データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、50 日目、134 日目
データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、50 日目、134 日目
時点ごとのHS-PGAスコア
時間枠：データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、78 日目、106 日目、および 134 日目
データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、78 日目、106 日目、および 134 日目
ベースラインの疼痛評価が 30 mm 以上の患者において、疼痛のビジュアル アナログ スケール（VAS）が少なくとも 30% 減少し、少なくとも 10 mm 減少した
時間枠：1日目から134日目までの各訪問時
1日目から134日目までの各訪問時
時点ごとの VAS 疼痛スコア
時間枠：1日目から134日目までの各訪問時
1日目から134日目までの各訪問時
時点ごとの VAS 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目から134日目までの各訪問時
1日目から134日目までの各訪問時
時間ごとの VAS 疾患スコア
時間枠：1日目から134日目までの各訪問時
1日目から134日目までの各訪問時
時点ごとの VAS 疾患スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目から134日目までの各訪問時
1日目から134日目までの各訪問時
時点ごとの皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、50 日目、134 日目
データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、50 日目、134 日目
時点ごとの DLQI のベースラインからの変化
時間枠：データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、50 日目、134 日目
データは次の時点で収集されます: 1 日目、22 日目、50 日目、134 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InflaRx GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFX-1-P2.3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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