Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplementin eston tutkiminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: InflaRx GmbH

Avoin vaiheen II koe IFX-1:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa

Kokeeseen otetaan potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa (HS). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IFX-1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 8 viikon ajan annettaessa näillä potilailla. Lisäksi kokeessa pyritään karakterisoimaan IFX-1:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä tuottamaan alustavaa tietoa IFX-1:n tehosta kliinisissä päätepisteissä (esim. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), Dermatology Life Quality Index (DLQI) , Visual Analog Scale (VAS) taudille, VAS kivulle, Hidradenitis Suppurativa – lääkärin globaali arvio (HS-PGA), Modified Sartorius Score (mSS)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Attikon University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. HS-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
  4. Hidradenitis suppurativa (HS) -leesiot vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella, joista toinen on Hurleyn vaihe II tai III
  5. AN:n (absessien ja kyhmyjen) kokonaismäärä ≥3
  6. Potilaat, joilla on joko primaarinen tai sekundaarinen biologisen hoidon epäonnistuminen tai he eivät ole oikeutettuja hoitoon muilla biologisilla lääkkeillä
  7. Aiempien mikrobilääkkeiden epäonnistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino yli 150 kg tai paino alle 60 kg
  2. Sen tyhjennysfistulien määrä on yli 30 lähtötilanteessa
  3. Kirurginen hoito suunniteltu seuraavan 24 viikon aikana
  4. HS:n puhkeaminen, joka johtaa suonensisäiseen antimikrobiseen hoitoon viimeisen 14 päivän aikana

  5. Mikä tahansa muu sairaus ja tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia, tulosten arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista

    1. Aktiivinen infektio
    2. Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (eli New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV)
    3. Masennus
    4. Aiempi systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma
    5. Mikä tahansa immuunipuutosairaus
    6. Aktiivinen hematologinen tai kiinteä pahanlaatuinen kasvain
    7. Potilailla ei saa olla ollut muita aktiivisia ihosairauksia tai -sairauksia (esim. bakteeri-, sieni- tai virusinfektio), joka olisi voinut häiritä HS:n arviointia.

  6. Yksi seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista

    1. Valkosolujen määrä < 2500/mm3
    2. Neutrofiilien määrä < 1000/mm3
    3. Seerumin kreatiniini > 3 x normaalin yläraja (UNL)
    4. Kokonaisbilirubiini > 2 x UNL
    5. Alaniini-aminotransferaasi (ALAT) > 2 x UNL
    6. Positiivinen seulontatesti hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle 1/2
  7. Minkä tahansa biologisen yhdisteen aiempi anto viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Kortikosteroidien saanti, joka määritellään päivittäiseksi prednisonin tai vastaavan annoksen yli 1 mg/kg viimeisen kolmen viikon aikana;
  9. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nauttiminen viimeisen 30 päivän aikana (esim. syklosporiini, takrolimuusi)

  10. Yleiset poissulkemiskriteerit

    1. Raskaana (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti) tai imettävät naiset
    2. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty kahden vuoden sisällä viimeisistä kuukautisistaan), jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. implantti, injektiot, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kumppani, jolla on vasektomia, raittius) tutkimukseen osallistuessaan
    3. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
    4. Tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö
    5. Työntekijä tutkimuspaikalla, minkä tahansa tutkimushenkilöstön puoliso/kumppani tai sukulainen (esim. tutkija, osatutkija tai sairaanhoitaja) tai suhde sponsoriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: IFX-1
Biologinen: IFX-1
kimeerinen, monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on ainakin mahdollisesti liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: päivään 134 asti
päivään 134 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on havaittu lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ennen/jälkeen annostelun)
Aikaikkuna: päivään 134 asti
päivään 134 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IFX-1:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 134
Päivästä 1 päivään 134
Plasman C5a-pitoisuus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: päivä 1, päivä 22, päivä 50 ja päivä 134
Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: päivä 1, päivä 22, päivä 50 ja päivä 134
Prosenttimuutos perustasosta kokonaisabsessien ja kyhmyjen (AN) määrässä ajankohtaa kohden
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: Päivä 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 ja päivä 134
Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: Päivä 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 ja päivä 134
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) aikapisteessä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: Päivä 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 ja päivä 134
Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: Päivä 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 ja päivä 134
Hidradenitis Suppurativan saavuttaminen – lääkärin globaali arvio (HS-PGA) selvä, minimaalinen tai lievä potilailla, joilla on vähintään 2 asteen parannus (vähennys) lähtötasosta
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: päivä 1, päivä 22, päivä 50 ja päivä 134
Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: päivä 1, päivä 22, päivä 50 ja päivä 134
HS-PGA-pisteet aikapisteessä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: Päivä 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 ja päivä 134
Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: Päivä 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 ja päivä 134
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) väheneminen vähintään 30 % ja vähintään 10 mm potilailla, joiden lähtötilanteen kipuarviointi oli ≥ 30 mm
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla päivästä 1 päivään 134
Jokaisella vierailulla päivästä 1 päivään 134
VAS-kipupisteet ajankohdassa
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla päivästä 1 päivään 134
Jokaisella vierailulla päivästä 1 päivään 134
Muutos lähtötasosta VAS-kipupisteissä ajankohtaa kohden
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla päivästä 1 päivään 134
Jokaisella vierailulla päivästä 1 päivään 134
VAS-sairauspisteet kerralla
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla päivästä 1 päivään 134
Jokaisella vierailulla päivästä 1 päivään 134
Muutos lähtötasosta VAS-sairauspisteissä ajankohtaa kohden
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla päivästä 1 päivään 134
Jokaisella vierailulla päivästä 1 päivään 134
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ajankohtaa kohti
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: päivä 1, päivä 22, päivä 50 ja päivä 134
Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: päivä 1, päivä 22, päivä 50 ja päivä 134
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa aikapistettä kohti
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: päivä 1, päivä 22, päivä 50 ja päivä 134
Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: päivä 1, päivä 22, päivä 50 ja päivä 134

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InflaRx GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFX-1-P2.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset IFX-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa