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중등도에서 중증 화농땀샘염 환자의 보체 억제 연구

2017년 9월 15일 업데이트: InflaRx GmbH

중등도에서 중증 화농땀샘염 환자에서 IFX-1의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 시험

시험은 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS) 환자를 등록합니다. 시험의 주요 목표는 이러한 환자들에게 8주 동안 투여된 IFX-1의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 또한 이 시험은 IFX-1의 약동학 및 약력학을 특성화하고 임상 종점(예: HiSCR(화농땀샘염 임상 반응), DLQI(피부과 삶의 질 지수))에 대한 IFX-1의 효능에 대한 예비 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. , 질병에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS), 통증에 대한 VAS, 화농한선염 - 의사의 종합 평가(HS-PGA), 수정된 사토리우스 점수(mSS)).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • Attikon University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 서면 동의서
  3. 최소 1년 동안의 HS 진단
  4. 적어도 2개의 별개의 해부학적 부위에 화농땀샘염(HS) 병변이 있으며, 그 중 하나는 헐리 2기 또는 3기입니다.
  5. 총 AN(농양 및 결절) 수 ≥3
  6. 생물학적 치료에 1차 또는 2차 실패하거나 다른 생물학적 제제로 치료할 자격이 없는 환자
  7. 이전 항균 치료의 실패

제외 기준:

  1. 체중 150kg 이상 또는 체중 60kg 미만
  2. 베이스라인에서 배수 누공 수가 30개 이상입니다.
  3. 향후 24주 이내에 수술적 관리 계획
  4. 지난 14일 이내에 정맥내 항생제 치료로 이어지는 HS의 발적 발생

  5. 연구 제품의 평가, 결과 평가 또는 만족스러운 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 기타 모든 질병 및 상태

    1. 활성 감염
    2. 중증 울혈성 심부전(예: New York Heart Association(NYHA) Class IV)
    3. 우울증
    4. 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스 관절염의 병력
    5. 모든 면역 결핍 질환
    6. 활동성 혈액학적 또는 고형 악성 종양
    7. 환자는 HS 평가를 방해할 수 있는 다른 활동성 피부 질환 또는 상태(예: 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염)가 없어야 합니다.

  6. 다음 중 하나의 비정상적인 실험실 결과

    1. 백혈구 수 < 2,500/mm3
    2. 호중구 수 < 1000/mm3
    3. 혈청 크레아티닌 > 3 x 정상 상한치(UNL)
    4. 총 빌리루빈 > 2 x UNL
    5. 알라닌-아미노전이효소(ALAT) > 2 x UNL
    6. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 1/2에 대한 양성 선별 검사
  7. 지난 3개월 동안 생물학적 화합물의 사전 투여
  8. 지난 3주 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 1 mg/kg의 일일 섭취량으로 정의된 코르티코스테로이드 섭취량;
  9. 지난 30일 이내에 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스) 복용

  10. 일반 제외 기준

    1. 임신(가임 여성의 경우 소변 임신 검사를 실시해야 함) 또는 모유 수유 여성
    2. 시험에 참여하는 동안 적절한 피임 조치(예: 임플라논, 주사, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 정관 절제술 파트너, 금욕)를 시행할 의향이 없는 가임 여성(마지막 월경 후 2년 이내로 정의됨)
    3. 지난 3개월 이내에 중재적 임상 시험에 참여
    4. 알려진 정맥 약물 남용
    5. 연구 현장의 직원, 연구 직원의 배우자/파트너 또는 친척(예: 조사자, 하위 조사자 또는 연구 간호사) 또는 후원자와의 관계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: IFX-1
생물학적: IFX-1
키메라, 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최소한 관련 가능성이 있는 치료 관련 이상반응(TEAE)이 있는 환자 수
기간: 134일까지
134일까지
항약물 항체가 검출된 환자 수(투약 전/후)
기간: 134일까지
134일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IFX-1의 혈장 농도
기간: 1일차부터 134일차까지
1일차부터 134일차까지
C5a의 혈장 농도
기간: 데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 50일 및 134일
데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 50일 및 134일
시점당 총 농양 및 결절(AN) 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 78일, 106일 및 134일
데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 78일, 106일 및 134일
시점별 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)
기간: 데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 78일, 106일 및 134일
데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 78일, 106일 및 134일
화농땀샘염 달성 - 기준선에서 최소 2등급 개선(감소)을 보이는 환자 중 깨끗함, 최소 또는 경증의 의사의 종합 평가(HS-PGA) 달성
기간: 데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 50일 및 134일
데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 50일 및 134일
시점별 HS-PGA 점수
기간: 데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 78일, 106일 및 134일
데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 78일, 106일 및 134일
베이스라인 통증 평가가 ≥ 30 mm인 환자 중 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 최소 30% 감소 및 최소 10 mm 감소 달성
기간: 1일차부터 134일차까지 각 방문 시
1일차부터 134일차까지 각 방문 시
시점별 VAS 통증 점수
기간: 1일차부터 134일차까지 각 방문 시
1일차부터 134일차까지 각 방문 시
기준선에서 시점별 VAS 통증 점수의 변화
기간: 1일차부터 134일차까지 각 방문 시
1일차부터 134일차까지 각 방문 시
시간당 VAS 질병 점수
기간: 1일차부터 134일차까지 각 방문 시
1일차부터 134일차까지 각 방문 시
시점별 VAS 질환 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차부터 134일차까지 각 방문 시
1일차부터 134일차까지 각 방문 시
시점별 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 50일 및 134일
데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 50일 및 134일
시점별 DLQI 기준선에서 변경
기간: 데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 50일 및 134일
데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 1일, 22일, 50일 및 134일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InflaRx GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFX-1-P2.3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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