Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer komplementhemming hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

15. september 2017 oppdatert av: InflaRx GmbH

En åpen fase II-studie for å evaluere sikkerheten til IFX-1 hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Studien inkluderer pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS). Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til IFX-1 administrert over 8 uker hos disse pasientene. I tillegg har forsøket som mål å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til IFX-1, samt å generere foreløpige data om effekten av IFX-1 på kliniske endepunkter (f.eks. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), Dermatology Life Quality Index (DLQI) , Visual Analog Scale (VAS) for sykdom, VAS for smerte, Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA), Modified Sartorius Score (mSS)).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. Diagnose av HS i minst 1 år
  4. Hidradenitis suppurativa (HS) lesjoner i minst 2 distinkte anatomiske områder, hvorav ett er Hurley Stage II eller III
  5. Totalt antall AN (abscesser og knuter) ≥3
  6. Pasienter med enten primær eller sekundær svikt i biologisk behandling eller er ikke kvalifisert for behandling med andre biologiske midler
  7. Svikt i tidligere antimikrobielle behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt over 150 kg eller kroppsvekt under 60 kg
  2. Har et antall drenerende fistel på over 30 ved baseline
  3. Kirurgisk behandling planlegges innen de neste 24 ukene
  4. Forekomst av en oppblussing av HS som fører til intravenøs antimikrobiell behandling i løpet av de siste 14 dagene

  5. Enhver annen sykdom og tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evaluering av studieproduktet, resultatvurdering eller tilfredsstillende gjennomføring av studien

    1. Aktiv infeksjon
    2. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse IV)
    3. Depresjon
    4. Anamnese med systemisk lupus erythematosus eller revmatoid artritt
    5. Enhver immunsviktsykdom
    6. Aktiv hematologisk eller solid ondartet svulst
    7. Pasienter må ikke ha hatt noen annen aktiv hudsykdom eller tilstand (f.eks. bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon) som kan ha forstyrret vurderingen av HS.

  6. Ett av følgende unormale laboratorieresultater

    1. Antall hvite blodlegemer < 2500/mm3
    2. Nøytrofiltall < 1000/mm3
    3. Serumkreatinin > 3 x øvre normalgrense (UNL)
    4. Totalt bilirubin > 2 x UNL
    5. Alanin-aminotransferase (ALAT) > 2 x UNL
    6. Positiv screeningtest for hepatitt B, hepatitt C eller HIV 1/2
  7. Tidligere administrering av biologiske forbindelser de siste 3 månedene
  8. Inntak av kortikosteroider definert som daglig inntak av prednison eller tilsvarende mer enn 1 mg/kg de siste tre ukene;
  9. Inntak av immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 30 dagene (f.eks. ciklosporin, takrolimus)

  10. Generelle eksklusjonskriterier

    1. Gravide (hos kvinner i fertil alder må det utføres en uringraviditetstest) eller kvinner som ammer
    2. Kvinner med fertil alder (definert som innen to år etter siste menstruasjon) som ikke er villige til å praktisere passende prevensjonstiltak (f.eks. implanon, injeksjoner, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, partner med vasektomi, avholdenhet) mens de deltar i forsøket
    3. Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste tre månedene
    4. Kjent intravenøst ​​narkotikamisbruk
    5. Ansatt ved studiestedet, ektefelle/partner eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: IFX-1
Biologisk: IFX-1
kimært, monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med minst mulig relaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: til dag 134
til dag 134
Antall pasienter med påvisning av anti-legemiddelantistoffer (før/etter dosering)
Tidsramme: til dag 134
til dag 134

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av IFX-1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 134
Fra dag 1 til dag 134
Plasmakonsentrasjon av C5a
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
Prosentvis endring fra baseline i total abscess og nodule (AN) telling per tidspunkt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og dag 134
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) per tidspunkt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og dag 134
Oppnåelse av Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) av klar, minimal eller mild blant pasienter med minst 2 graders forbedring (reduksjon) fra baseline
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
HS-PGA-poengsum per tidspunkt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og dag 134
Oppnåelse av minst 30 % reduksjon og minst 10 mm reduksjon i Visual Analog Scale (VAS) for smerte, blant pasienter som hadde en baseline smertevurdering ≥ 30 mm
Tidsramme: Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
VAS smertescore per tidspunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Endring fra baseline i VAS smertescore per tidspunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
VAS sykdomsscore per gang
Tidsramme: Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Endring fra baseline i VAS sykdomsscore per tidspunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Dermatology Life Quality Index (DLQI) per tidspunkt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
Endring fra baseline i DLQI per tidspunkt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InflaRx GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFX-1-P2.3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på IFX-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere