Estudando a Inibição do Complemento em Pacientes com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
2. Consentimento informado por escrito
3. Diagnóstico de HS há pelo menos 1 ano
4. Lesões de hidradenite supurativa (HS) em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas, uma das quais é Hurley Estágio II ou III
5. Contagem total de AN (abscessos e nódulos) ≥3
6. Pacientes com falha primária ou secundária do tratamento biológico ou não elegíveis para tratamento com outros biológicos
7. Falha de tratamentos antimicrobianos anteriores

Critério de exclusão:

1. Peso corporal acima de 150 kg ou peso corporal abaixo de 60 kg
2. Tem uma contagem de fístula drenante superior a 30 no início do estudo
3. Tratamento cirúrgico planejado nas próximas 24 semanas
4. Ocorrência de surto de HS levando a tratamento antimicrobiano intravenoso nos últimos 14 dias

5. Qualquer outra doença e condição que provavelmente interfira na avaliação do produto do estudo, na avaliação do resultado ou na condução satisfatória do estudo

   1. infecção ativa
   2. Insuficiência cardíaca congestiva grave (ou seja, Classe IV da New York Heart Association (NYHA))
   3. Depressão
   4. História de lúpus eritematoso sistêmico ou artrite reumatóide
   5. Qualquer doença de imunodeficiência
   6. Tumor hematológico ou sólido maligno ativo
   7. Os pacientes não devem ter tido nenhuma outra doença ou condição cutânea ativa (por exemplo, infecção bacteriana, fúngica ou viral) que possa ter interferido na avaliação de HS.

6. Um dos seguintes resultados laboratoriais anormais

   1. Contagem de glóbulos brancos < 2.500/mm3
   2. Contagem de neutrófilos < 1000/mm3
   3. Creatinina Sérica > 3 x Limite Superior Normal (UNL)
   4. Bilirrubina Total > 2 x UNL
   5. Alanina-Aminotransferase (ALAT) > 2 x UNL
   6. Teste de triagem positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV 1/2
7. Administração prévia de qualquer composto biológico nos últimos 3 meses
8. Ingestão de corticosteroides definida como ingestão diária de prednisona ou equivalente superior a 1 mg/kg nas últimas três semanas;
9. Ingestão de medicamentos imunossupressores nos últimos 30 dias (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus)

10. Critérios gerais de exclusão

    1. Grávidas (em mulheres com potencial para engravidar, deve ser realizado um teste de gravidez na urina) ou mulheres a amamentar
    2. Mulheres com potencial para engravidar (definido como dentro de dois anos de sua última menstruação) que não desejam praticar medidas contraceptivas apropriadas (por exemplo, implanon, injeções, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, parceiro com vasectomia, abstinência) durante a participação no estudo
    3. Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista nos últimos três meses
    4. Abuso conhecido de drogas intravenosas
    5. Funcionário no local do estudo, cônjuge/companheiro ou parente de qualquer equipe do estudo (por exemplo, investigador, subinvestigadores ou enfermeira do estudo) ou relacionamento com o patrocinador