Изучение ингибирования комплемента у пациентов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет
2. Письменное информированное согласие
3. Диагноз HS не менее 1 года
4. Гидраденит гнойный (ГГ) поражения, по крайней мере, в 2 различных анатомических областях, одна из которых находится на стадии II или III по Херли.
5. Общее количество AN (абсцессов и узелков) ≥3
6. Пациенты с первичной или вторичной неудачей биологического лечения или не подходящие для лечения другими биологическими препаратами.
7. Неэффективность предыдущего антимикробного лечения

Критерий исключения:

1. Масса тела более 150 кг или масса тела менее 60 кг
2. Имеет исходное количество дренирующих фистул более 30
3. Хирургическое лечение планируется в течение следующих 24 недель
4. Возникновение обострения СГ, повлекшее за собой внутривенное антимикробное лечение в течение последних 14 дней.

5. Любое другое заболевание и состояние, которое может помешать оценке продукта исследования, оценке результатов или удовлетворительному проведению исследования.

   1. Активная инфекция
   2. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (например, класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
   3. Депрессия
   4. История системной красной волчанки или ревматоидного артрита
   5. Любое иммунодефицитное заболевание
   6. Активная гематологическая или солидная злокачественная опухоль
   7. У пациентов не должно быть других активных кожных заболеваний или состояний (например, бактериальная, грибковая или вирусная инфекция), которые могли помешать оценке HS.

6. Один из следующих аномальных лабораторных результатов

   1. Количество лейкоцитов < 2500/мм3
   2. Количество нейтрофилов < 1000/мм3
   3. Креатинин сыворотки > 3 x Верхний предел нормы (ВНЛ)
   4. Общий билирубин > 2 x UNL
   5. Аланин-аминотрансфераза (ALAT) > 2 x UNL
   6. Положительный скрининговый тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ 1/2
7. Предшествующее введение любого биологического соединения в течение последних 3 месяцев
8. Прием кортикостероидов определяется как ежедневный прием преднизолона или его эквивалента более 1 мг/кг в течение последних трех недель;
9. Прием иммунодепрессантов в течение последних 30 дней (например, циклоспорина, такролимуса)

10. Общие критерии исключения

    1. Беременные (у женщин детородного возраста необходимо провести анализ мочи на беременность) или кормящие грудью женщины.
    2. Женщины с детородным потенциалом (определяемым как в течение двух лет после их последней менструации), не желающие практиковать соответствующие меры контрацепции (например, импланон, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, вазэктомия партнера, воздержание) во время участия в исследовании.
    3. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение последних трех месяцев
    4. Известное внутривенное употребление наркотиков
    5. Сотрудник в исследовательском центре, супруг/партнер или родственник любого исследовательского персонала (например, исследователь, младшие исследователи или исследовательская медсестра) или отношения со спонсором