Untersuchung der Komplementinhibition bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
2. Schriftliche Einverständniserklärung
3. Diagnose von HS seit mindestens 1 Jahr
4. Hidradenitis suppurativa (HS) Läsionen in mindestens 2 unterschiedlichen anatomischen Bereichen, von denen einer Hurley Stadium II oder III ist
5. Gesamtanzahl AN (Abszesse und Knoten) ≥3
6. Patienten, bei denen die biologische Behandlung entweder primär oder sekundär versagt hat oder die für eine Behandlung mit anderen biologischen Arzneimitteln nicht geeignet sind
7. Versagen vorheriger antimikrobieller Behandlungen

Ausschlusskriterien:

1. Körpergewicht über 150 kg oder Körpergewicht unter 60 kg
2. Hat zu Studienbeginn eine Anzahl von entwässernden Fisteln von mehr als 30
3. Chirurgisches Management innerhalb der nächsten 24 Wochen geplant
4. Auftreten eines HS-Schubs, der innerhalb der letzten 14 Tage zu einer intravenösen antimikrobiellen Behandlung führte

5. Alle anderen Krankheiten und Zustände, die wahrscheinlich die Bewertung des Studienprodukts, die Ergebnisbewertung oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigen

   1. Aktive Infektion
   2. Schwere kongestive Herzinsuffizienz (d. h. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV)
   3. Depression
   4. Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes oder rheumatoider Arthritis
   5. Jede Immunschwächekrankheit
   6. Aktiver hämatologischer oder solider bösartiger Tumor
   7. Die Patienten dürfen keine andere aktive Hauterkrankung oder -erkrankung (z. B. Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion) gehabt haben, die die Beurteilung von HS beeinträchtigt haben könnte.

6. Eines der folgenden anormalen Laborergebnisse

   1. Leukozytenzahl < 2.500/mm3
   2. Neutrophilenzahl < 1000/mm3
   3. Serumkreatinin > 3 x Obere Normalgrenze (UNL)
   4. Gesamtbilirubin > 2 x UNL
   5. Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 2 x UNL
   6. Positiver Suchtest für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV 1/2
7. Vorherige Verabreichung eines biologischen Wirkstoffs in den letzten 3 Monaten
8. Einnahme von Kortikosteroiden, definiert als tägliche Einnahme von Prednison oder Äquivalent von mehr als 1 mg/kg in den letzten drei Wochen;
9. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus)

10. Allgemeine Ausschlusskriterien

    1. Schwangere (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden) oder stillende Frauen
    2. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation), die während der Teilnahme an der Studie nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmaßnahmen (z. B. Implanon, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Partner mit Vasektomie, Abstinenz) zu praktizieren
    3. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate
    4. Bekannter intravenöser Drogenmissbrauch
    5. Mitarbeiter am Studienzentrum, Ehepartner/Partner oder Verwandter von Studienmitarbeitern (z. B. Prüfarzt, Unterprüfarzt oder Studienkrankenschwester) oder Beziehung zum Sponsor