Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium inhibice komplementu u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

15. září 2017 aktualizováno: InflaRx GmbH

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti IFX-1 u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Do studie byli zařazeni pacienti se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa (HS). Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IFX-1 podávaného po dobu 8 týdnů u těchto pacientů. Kromě toho je cílem studie charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku IFX-1 a také vytvořit předběžné údaje o účinnosti IFX-1 na klinické koncové body (např. , Vizuální analogová škála (VAS) pro nemoc, VAS pro bolest, Hidradenitis Suppurativa – Globální hodnocení lékaře (HS-PGA), Modifikované Sartoriovo skóre (mSS)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Diagnostika HS minimálně 1 rok
  4. léze Hidradenitis suppurativa (HS) v alespoň 2 různých anatomických oblastech, z nichž jedna je Hurley stadium II nebo III
  5. Celkový počet AN (abscesy a uzliny) ≥3
  6. Pacienti s primárním nebo sekundárním selháním biologické léčby nebo nejsou způsobilí pro léčbu jinými biologickými přípravky
  7. Selhání předchozí antimikrobiální léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost nad 150 kg nebo tělesná hmotnost pod 60 kg
  2. Má počet drenážních píštělí větší než 30 na začátku
  3. Chirurgická léčba je plánována během následujících 24 týdnů
  4. Výskyt vzplanutí HS vedoucí k intravenózní antimikrobiální léčbě během posledních 14 dnů

  5. Jakékoli jiné onemocnění a stav, který pravděpodobně naruší hodnocení produktu studie, hodnocení výsledku nebo uspokojivé provedení studie

    1. Aktivní infekce
    2. Těžké městnavé srdeční selhání (tj. třída IV New York Heart Association (NYHA))
    3. Deprese
    4. Anamnéza systémového lupus erythematodes nebo revmatoidní artritidy
    5. Jakékoli onemocnění imunodeficience
    6. Aktivní hematologický nebo solidní maligní nádor
    7. Pacienti nesměli mít žádné jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav (např. bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci), které by mohly interferovat s hodnocením HS.

  6. Jeden z následujících abnormálních laboratorních výsledků

    1. Počet bílých krvinek < 2 500/mm3
    2. Počet neutrofilů < 1000/mm3
    3. Kreatinin v séru > 3 x horní normální limit (UNL)
    4. Celkový bilirubin > 2 x UNL
    5. Alanin-aminotransferáza (ALAT) > 2 x UNL
    6. Pozitivní screeningový test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV 1/2
  7. Předchozí podání jakékoli biologické sloučeniny v posledních 3 měsících
  8. Příjem kortikosteroidů definovaný jako denní příjem prednisonu nebo ekvivalentu vyšší než 1 mg/kg za poslední tři týdny;
  9. Příjem imunosupresivních léků během posledních 30 dnů (např. cyklosporin, takrolimus)

  10. Obecná vylučovací kritéria

    1. Těhotné (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test z moči) nebo kojící ženy
    2. Ženy ve fertilním věku (definované jako do dvou let od jejich poslední menstruace), které nejsou ochotné používat vhodná antikoncepční opatření (např.
    3. Účast v jakékoli intervenční klinické studii během posledních tří měsíců
    4. Známé nitrožilní zneužívání drog
    5. Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra) nebo vztah k sponzorovi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: IFX-1
Biologický: IFX-1
chimérická, monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s alespoň možná souvisejícími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: do dne 134
do dne 134
Počet pacientů s detekcí protilátek proti léku (před/po podání)
Časové okno: do dne 134
do dne 134

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace IFX-1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 134
Ode dne 1 do dne 134
Plazmatická koncentrace C5a
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového počtu abscesů a uzlin (AN) za časový bod
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 a den 134
Klinická odezva Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) za časový bod
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 a den 134
Dosažení Hidradenitis Suppurativa – Globální hodnocení lékaře (HS-PGA) jasné, minimální nebo mírné u pacientů s alespoň 2 stupni zlepšení (snížení) od výchozího stavu
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
HS-PGA skóre za časový bod
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 a den 134
Dosažení alespoň 30% redukce a alespoň 10 mm redukce ve Visual Analog Scale (VAS) pro bolest u pacientů, kteří měli výchozí hodnocení bolesti ≥ 30 mm
Časové okno: Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Skóre bolesti VAS za časový bod
Časové okno: Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS za časový bod
Časové okno: Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Skóre onemocnění VAS za čas
Časové okno: Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre onemocnění VAS za časový bod
Časové okno: Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Dermatologický index kvality života (DLQI) za časový bod
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
Změna od výchozí hodnoty v DLQI za časový bod
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InflaRx GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFX-1-P2.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na IFX-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit