Undersøgelse af komplementhæmning hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
2. Skriftligt informeret samtykke
3. Diagnose af HS i mindst 1 år
4. Hidradenitis suppurativa (HS) læsioner i mindst 2 forskellige anatomiske områder, hvoraf det ene er Hurley Stage II eller III
5. Totalt antal AN (abscesser og knuder) ≥3
6. Patienter med enten primær eller sekundær svigt af biologisk behandling eller er ikke egnede til behandling med andre biologiske lægemidler
7. Svigt af tidligere antimikrobielle behandlinger

Ekskluderingskriterier:

1. Kropsvægt over 150 kg eller kropsvægt under 60 kg
2. Har et antal drænende fistel på mere end 30 ved baseline
3. Kirurgisk behandling planlagt inden for de næste 24 uger
4. Forekomst af en opblussen af ​​HS, der fører til intravenøs antimikrobiel behandling inden for de sidste 14 dage

5. Enhver anden sygdom og tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evaluering af undersøgelsesprodukt, resultatvurdering eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen

   1. Aktiv infektion
   2. Svær kongestiv hjertesvigt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse IV)
   3. Depression
   4. Anamnese med systemisk lupus erythematosus eller rheumatoid arthritis
   5. Enhver immundefekt sygdom
   6. Aktiv hæmatologisk eller solid malign tumor
   7. Patienter må ikke have haft nogen anden aktiv hudsygdom eller tilstand (f.eks. bakteriel, svampe- eller virusinfektion), der kan have forstyrret vurderingen af ​​HS.

6. Et af følgende unormale laboratorieresultater

   1. Antal hvide blodlegemer < 2.500/mm3
   2. Neutrofiltal < 1000/mm3
   3. Serumkreatinin > 3 x øvre normalgrænse (UNL)
   4. Total Bilirubin > 2 x UNL
   5. Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 2 x UNL
   6. Positiv screeningstest for hepatitis B, hepatitis C eller HIV 1/2
7. Forudgående administration af enhver biologisk forbindelse inden for de sidste 3 måneder
8. Indtagelse af kortikosteroider defineret som dagligt indtag af prednison eller tilsvarende mere end 1 mg/kg i de sidste tre uger;
9. Indtagelse af immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 30 dage (f.eks. cyclosporin, tacrolimus)

10. Generelle udelukkelseskriterier

    1. Gravide (hos kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en uringraviditetstest) eller ammende kvinder
    2. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som inden for to år efter deres sidste menstruation), som ikke er villige til at praktisere passende præventionsforanstaltninger (f.eks. implanon, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, partner med vasektomi, afholdenhed), mens de deltager i forsøget
    3. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder
    4. Kendt intravenøst ​​stofmisbrug
    5. Medarbejder på undersøgelsesstedet, ægtefælle/partner eller slægtning til enhver undersøgelsespersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller undersøgelsessygeplejerske) eller forhold til sponsoren