Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hamowania dopełniacza u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa

15 września 2017 zaktualizowane przez: InflaRx GmbH

Otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo IFX-1 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych

Do badania włączani są pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa (HS). Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji IFX-1 podawanego przez 8 tygodni tym pacjentom. Ponadto badanie ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki IFX-1, a także wygenerowanie wstępnych danych na temat skuteczności IFX-1 w odniesieniu do klinicznych punktów końcowych (np. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), Dermatology Life Quality Index (DLQI) , Visual Analog Scale (VAS) dla choroby, VAS dla bólu, Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA), Modified Sartorius Score (mSS)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Attikon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Diagnoza HS przez co najmniej 1 rok
  4. Zmiany Hidradenitis suppurativa (HS) w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych, z których jeden to II lub III stopień Hurleya
  5. Całkowita liczba AN (ropnie i guzki) ≥3
  6. Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym niepowodzeniem leczenia biologicznego lub niekwalifikujący się do leczenia innymi lekami biologicznymi
  7. Niepowodzenie poprzednich terapii przeciwdrobnoustrojowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała powyżej 150 kg lub masa ciała poniżej 60 kg
  2. Wyjściowa liczba przetok drenujących jest większa niż 30
  3. Leczenie chirurgiczne planowane w ciągu najbliższych 24 tygodni
  4. Wystąpienie zaostrzenia HS prowadzącego do dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu ostatnich 14 dni

  5. Wszelkie inne choroby i stany, które mogą zakłócać ocenę badanego produktu, ocenę wyników lub zadowalające przeprowadzenie badania

    1. Aktywna infekcja
    2. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (tj. Klasa IV według New York Heart Association (NYHA))
    3. Depresja
    4. Historia tocznia rumieniowatego układowego lub reumatoidalnego zapalenia stawów
    5. Każda choroba niedoboru odporności
    6. Aktywny hematologiczny lub lity nowotwór złośliwy
    7. Pacjenci nie mogą mieć żadnej innej czynnej choroby lub stanu skóry (np. infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej), która mogłaby wpływać na ocenę HS.

  6. Jeden z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych

    1. Liczba białych krwinek < 2500/mm3
    2. Liczba neutrofili < 1000/mm3
    3. Kreatynina w surowicy > 3 x górna granica normy (UNL)
    4. Bilirubina całkowita > 2 x UNL
    5. Aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 2 x UNL
    6. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV 1/2
  7. Wcześniejsze podanie jakiegokolwiek związku biologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Przyjmowanie kortykosteroidów zdefiniowane jako dzienne spożycie prednizonu lub jego odpowiednika w ilości przekraczającej 1 mg/kg w ciągu ostatnich trzech tygodni;
  9. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni (np. cyklosporyna, takrolimus)

  10. Ogólne kryteria wykluczenia

    1. Kobiety w ciąży (u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z moczu) lub karmiące piersią
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako w ciągu dwóch lat od ostatniej miesiączki), które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. implantów, zastrzyków, doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, partnerów po wazektomii, abstynencji) podczas udziału w badaniu
    3. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    4. Znane dożylne nadużywanie narkotyków
    5. Pracownik ośrodka badawczego, małżonek/partner lub krewny personelu badawczego (np. badacz, badacze podrzędni lub pielęgniarka badawcza) lub związek ze sponsorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: IFX-1
Biologiczny: IFX-1
chimeryczne, monoklonalne przeciwciało

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej prawdopodobnie związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi (TEAE)
Ramy czasowe: do dnia 134
do dnia 134
Liczba pacjentów z wykryciem przeciwciał przeciwlekowych (przed/po podaniu)
Ramy czasowe: do dnia 134
do dnia 134

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie IFX-1 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 134
Od dnia 1 do dnia 134
Stężenie C5a w osoczu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 50 i Dzień 134
Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 50 i Dzień 134
Zmiana procentowa całkowitej liczby ropni i guzków (AN) w stosunku do wartości wyjściowych na punkt czasowy
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: dzień 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 i dzień 134
Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: dzień 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 i dzień 134
Odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) na punkt czasowy
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: dzień 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 i dzień 134
Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: dzień 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 i dzień 134
Osiągnięcie Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) jako jasne, minimalne lub łagodne wśród pacjentów z poprawą (zmniejszeniem) o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 50 i Dzień 134
Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 50 i Dzień 134
Wynik HS-PGA na punkt czasowy
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: dzień 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 i dzień 134
Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: dzień 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 i dzień 134
Osiągnięcie zmniejszenia bólu o co najmniej 30% i co najmniej o 10 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) wśród pacjentów, u których wyjściowa ocena bólu wynosiła ≥ 30 mm
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od dnia 1 do dnia 134
Podczas każdej wizyty od dnia 1 do dnia 134
Wynik bólu VAS na punkt czasowy
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od dnia 1 do dnia 134
Podczas każdej wizyty od dnia 1 do dnia 134
Zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu VAS na punkt czasowy
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od dnia 1 do dnia 134
Podczas każdej wizyty od dnia 1 do dnia 134
Wynik choroby VAS na czas
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od dnia 1 do dnia 134
Podczas każdej wizyty od dnia 1 do dnia 134
Zmiana od wartości początkowej w punktacji choroby VAS na punkt czasowy
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od dnia 1 do dnia 134
Podczas każdej wizyty od dnia 1 do dnia 134
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) na punkt czasowy
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 50 i Dzień 134
Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 50 i Dzień 134
Zmiana od linii bazowej w DLQI na punkt czasowy
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 50 i Dzień 134
Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 50 i Dzień 134

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InflaRx GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFX-1-P2.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na IFX-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj