Estudio de la inhibición del complemento en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años
2. Consentimiento informado por escrito
3. Diagnóstico de HS durante al menos 1 año
4. Lesiones de hidradenitis supurativa (HS) en al menos 2 áreas anatómicas distintas, una de las cuales es Hurley Stage II o III
5. Recuento total de AN (abscesos y nódulos) ≥3
6. Pacientes con falla primaria o secundaria del tratamiento biológico o que no son elegibles para el tratamiento con otros productos biológicos
7. Fracaso de tratamientos antimicrobianos previos

Criterio de exclusión:

1. Peso corporal superior a 150 kg o peso corporal inferior a 60 kg
2. Tiene un recuento de fístulas de drenaje de más de 30 al inicio
3. Manejo quirúrgico planificado dentro de las próximas 24 semanas
4. Aparición de un brote de HS que conduce a un tratamiento antimicrobiano intravenoso en los últimos 14 días

5. Cualquier otra enfermedad o afección que probablemente interfiera con la evaluación del producto del estudio, la evaluación de los resultados o la realización satisfactoria del estudio.

   1. Infección activa
   2. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (es decir, clase IV de la New York Heart Association (NYHA))
   3. Depresión
   4. Antecedentes de lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide
   5. Cualquier enfermedad de inmunodeficiencia
   6. Tumor maligno hematológico o sólido activo
   7. Los pacientes no deben haber tenido ninguna otra enfermedad o condición activa de la piel (p. ej., infección bacteriana, fúngica o viral) que pueda haber interferido con la evaluación de la HS.

6. Uno de los siguientes resultados de laboratorio anormales

   1. Recuento de glóbulos blancos < 2500/mm3
   2. Recuento de neutrófilos < 1000/mm3
   3. Creatinina sérica > 3 x Límite superior normal (UNL)
   4. Bilirrubina total > 2 x UNL
   5. Alanina-aminotransferasa (ALAT) > 2 x UNL
   6. Prueba de detección positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH 1/2
7. Administración previa de cualquier compuesto biológico en los últimos 3 meses
8. Ingesta de corticosteroides definida como la ingesta diaria de prednisona o equivalente superior a 1 mg/kg durante las últimas tres semanas;
9. Ingesta de fármacos inmunosupresores en los últimos 30 días (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)

10. Criterios generales de exclusión

    1. Mujeres embarazadas (en mujeres en edad fértil se debe realizar una prueba de embarazo en orina) o mujeres en período de lactancia
    2. Mujeres en edad fértil (definida como dentro de los dos años de su última menstruación) que no están dispuestas a practicar las medidas anticonceptivas apropiadas (p. ej., implanon, inyecciones, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, pareja con vasectomía, abstinencia) mientras participan en el ensayo
    3. Participación en cualquier ensayo clínico intervencionista en los últimos tres meses
    4. Abuso conocido de drogas por vía intravenosa
    5. Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o pariente de cualquier miembro del personal del estudio (p. ej., investigador, subinvestigadores o enfermero del estudio) o relación con el patrocinador