Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studerar komplementhämning hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

15 september 2017 uppdaterad av: InflaRx GmbH

En öppen fas II-studie för att utvärdera säkerheten för IFX-1 hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Studien registrerar patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS). Det primära målet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för IFX-1 administrerat under 8 veckor hos dessa patienter. Dessutom syftar studien till att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken för IFX-1 samt att generera preliminära data om effekten av IFX-1 på kliniska effektmått (t.ex. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), Dermatology Life Quality Index (DLQI) , Visual Analog Scale (VAS) för sjukdom, VAS för smärta, Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA), Modified Sartorius Score (mSS)).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Attikon University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  2. Skriftligt informerat samtycke
  3. Diagnos av HS i minst 1 år
  4. Hidradenitis suppurativa (HS) lesioner i minst 2 distinkta anatomiska områden, varav ett är Hurley Stage II eller III
  5. Totalt antal AN (bölder och knölar) ≥3
  6. Patienter med antingen primär eller sekundär svikt i biologisk behandling eller är inte berättigade till behandling med andra biologiska läkemedel
  7. Misslyckande med tidigare antimikrobiella behandlingar

Exklusions kriterier:

  1. Kroppsvikt över 150 kg eller kroppsvikt under 60 kg
  2. Har ett antal dränerande fistel på mer än 30 vid baslinjen
  3. Kirurgisk behandling planerad inom de närmaste 24 veckorna
  4. Förekomst av en flare-up av HS som leder till intravenös antimikrobiell behandling inom de senaste 14 dagarna

  5. Alla andra sjukdomar och tillstånd som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieprodukten, bedömning av resultat eller tillfredsställande genomförande av studien

    1. Aktiv infektion
    2. Svår kongestiv hjärtsvikt (dvs New York Heart Association (NYHA) klass IV)
    3. Depression
    4. Historik av systemisk lupus erythematosus eller reumatoid artrit
    5. Alla immunbristsjukdomar
    6. Aktiv hematologisk eller solid malign tumör
    7. Patienter får inte ha haft någon annan aktiv hudsjukdom eller tillstånd (t.ex. bakterie-, svamp- eller virusinfektion) som kan ha stört bedömningen av HS.

  6. Ett av följande onormala laboratorieresultat

    1. Antal vita blodkroppar < 2 500/mm3
    2. Neutrofilantal < 1000/mm3
    3. Serumkreatinin > 3 x övre normalgräns (UNL)
    4. Totalt bilirubin > 2 x UNL
    5. Alanin-aminotransferas (ALAT) > 2 x UNL
    6. Positivt screeningtest för Hepatit B, Hepatit C eller HIV 1/2
  7. Tidigare administrering av någon biologisk förening under de senaste 3 månaderna
  8. Intag av kortikosteroider definierat som dagligt intag av prednison eller motsvarande mer än 1 mg/kg under de senaste tre veckorna;
  9. Intag av immunsuppressiva läkemedel under de senaste 30 dagarna (t.ex. ciklosporin, takrolimus)

  10. Allmänna uteslutningskriterier

    1. Gravida (på kvinnor i fertil ålder måste ett uringraviditetstest utföras) eller ammande kvinnor
    2. Kvinnor med fertil ålder (definieras som inom två år efter sin senaste menstruation) som inte är villiga att använda lämpliga preventivmedel (t.ex. implanon, injektioner, orala preventivmedel, intrauterina enheter, partner med vasektomi, abstinens) medan de deltar i prövningen
    3. Deltagande i någon interventionell klinisk prövning under de senaste tre månaderna
    4. Känt intravenöst drogmissbruk
    5. Anställd på studieplatsen, make/maka/partner eller släkting till någon studiepersonal (t.ex. utredare, underutredare eller studiesköterska) eller relation till sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: IFX-1
Biologisk: IFX-1
chimär, monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med åtminstone möjligen relaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: fram till dag 134
fram till dag 134
Antal patienter med upptäckt av anti-läkemedelsantikroppar (före/efter dosering)
Tidsram: fram till dag 134
fram till dag 134

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration av IFX-1
Tidsram: Från dag 1 till dag 134
Från dag 1 till dag 134
Plasmakoncentration av C5a
Tidsram: Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, dag 22, dag 50 och dag 134
Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, dag 22, dag 50 och dag 134
Procentuell förändring från baslinjen i total abscess och nodulräkning (AN) per tidpunkt
Tidsram: Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 och dag 134
Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 och dag 134
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) per tidpunkt
Tidsram: Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 och dag 134
Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 och dag 134
Achievement of Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) av tydlig, minimal eller mild bland patienter med minst 2 graders förbättring (minskning) från baslinjen
Tidsram: Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, dag 22, dag 50 och dag 134
Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, dag 22, dag 50 och dag 134
HS-PGA-poäng per tidpunkt
Tidsram: Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 och dag 134
Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 och dag 134
Uppnående av minst 30 % minskning och minst 10 mm minskning av den visuella analoga skalan (VAS) för smärta, bland patienter som hade en smärtbedömning vid baslinjen ≥ 30 mm
Tidsram: Vid varje besök från dag 1 till dag 134
Vid varje besök från dag 1 till dag 134
VAS smärtpoäng per tidpunkt
Tidsram: Vid varje besök från dag 1 till dag 134
Vid varje besök från dag 1 till dag 134
Ändring från baslinjen i VAS-smärtpoäng per tidpunkt
Tidsram: Vid varje besök från dag 1 till dag 134
Vid varje besök från dag 1 till dag 134
VAS sjukdomspoäng per gång
Tidsram: Vid varje besök från dag 1 till dag 134
Vid varje besök från dag 1 till dag 134
Förändring från baslinjen i VAS-sjukdomspoäng per tidpunkt
Tidsram: Vid varje besök från dag 1 till dag 134
Vid varje besök från dag 1 till dag 134
Dermatology Life Quality Index (DLQI) per tidpunkt
Tidsram: Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, dag 22, dag 50 och dag 134
Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, dag 22, dag 50 och dag 134
Ändring från baslinjen i DLQI per tidpunkt
Tidsram: Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, dag 22, dag 50 och dag 134
Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: dag 1, dag 22, dag 50 och dag 134

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InflaRx GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFX-1-P2.3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på IFX-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera