Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komplement gátlás vizsgálata közepestől súlyosig terjedő hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél

2017. szeptember 15. frissítette: InflaRx GmbH

Nyílt, II. fázisú vizsgálat az IFX-1 biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél

A vizsgálatba közepesen súlyos vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa (HS) betegeket vontak be. A vizsgálat elsődleges célja az IFX-1 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 8 héten keresztül ezeknél a betegeknél. Ezen túlmenően a kísérlet célja az IFX-1 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának jellemzése, valamint előzetes adatok előállítása az IFX-1 klinikai végpontok (pl. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), Dermatology Life Quality Index (DLQI)) hatékonyságáról. , Visual Analog Scale (VAS) a betegségre, VAS a fájdalomra, Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA), Modified Sartorius Score (mSS)).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Attikon University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves férfi vagy női betegek
  2. Tájékozott írásbeli beleegyezés
  3. HS diagnózisa legalább 1 évig
  4. Hidradenitis suppurativa (HS) elváltozások legalább 2 különböző anatómiai területen, amelyek közül az egyik a Hurley II. vagy III.
  5. Teljes AN (tályogok és csomók) száma ≥3
  6. Olyan betegek, akiknél a biológiai kezelés elsődleges vagy másodlagos sikertelensége van, vagy nem jogosultak más biológiai szerekkel történő kezelésre
  7. A korábbi antimikrobiális kezelések kudarca

Kizárási kritériumok:

  1. 150 kg feletti testtömeg vagy 60 kg alatti testtömeg
  2. Kiinduláskor 30-nál nagyobb a kiürülő fisztula száma
  3. A műtéti kezelést a következő 24 héten belül tervezik
  4. Intravénás antimikrobiális kezeléshez vezető HS fellángolása az elmúlt 14 napon belül

  5. Bármilyen más betegség és állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati termék értékelését, az eredményértékelést vagy a vizsgálat kielégítő lefolytatását

    1. Aktív fertőzés
    2. Súlyos pangásos szívelégtelenség (azaz a New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya)
    3. Depresszió
    4. Szisztémás lupus erythematosus vagy rheumatoid arthritis anamnézisében
    5. Bármilyen immunhiányos betegség
    6. Aktív hematológiai vagy szolid rosszindulatú daganat
    7. A betegeknek nem lehet más aktív bőrbetegsége vagy állapota (pl. bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés), amely befolyásolhatta a HS értékelését.

  6. Az alábbi kóros laboratóriumi eredmények egyike

    1. Fehérvérsejtszám < 2500/mm3
    2. Neutrophil szám < 1000/mm3
    3. Szérum kreatinin > 3 x felső normál határ (UNL)
    4. Összes bilirubin > 2 x UNL
    5. Alanin-aminotranszferáz (ALAT) > 2 x UNL
    6. Pozitív szűrőteszt Hepatitis B-re, Hepatitis C-re vagy HIV-re 1/2
  7. Bármely biológiai vegyület előzetes beadása az elmúlt 3 hónapban
  8. Kortikoszteroidok bevitele a prednizon vagy azzal egyenértékű napi 1 mg/ttkg-nál nagyobb mennyiségben az elmúlt három hétben;
  9. Immunszuppresszív gyógyszerek bevitele az elmúlt 30 napon belül (például ciklosporin, takrolimusz)

  10. Általános kizárási feltételek

    1. Terhes (fogamzóképes nőknél vizelet terhességi tesztet kell végezni) vagy szoptató nők
    2. Fogamzóképes nők (meghatározás szerint az utolsó menstruációjuktól számított két éven belül), akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazni (pl. implanon, injekciók, orális fogamzásgátlók, intrauterin eszközök, vazektómiás partner, absztinencia) a vizsgálatban való részvétel során
    3. Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban
    4. Ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés
    5. A vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazott, bármely vizsgálati személyzet házastársa/élettársa vagy hozzátartozója (pl. vizsgáló, alvizsgáló vagy vizsgálati ápolónő) vagy kapcsolat a szponzorral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: IFX-1
Biológiai: IFX-1
kiméra, monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél legalább feltehetően összefüggő, kezelésből eredő nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: egészen a 134. napig
egészen a 134. napig
Azon betegek száma, akiknél kimutatták a gyógyszerellenes antitesteket (adagolás előtt/után)
Időkeret: egészen a 134. napig
egészen a 134. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IFX-1 plazmakoncentrációja
Időkeret: Az 1. naptól a 134. napig
Az 1. naptól a 134. napig
A C5a plazmakoncentrációja
Időkeret: Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1. nap, 22. nap, 50. nap és 134. nap
Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1. nap, 22. nap, 50. nap és 134. nap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes tályog és csomók (AN) számában időpontonként
Időkeret: Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1., 22., 29., 36., 43., 50., 78., 106. és 134. nap
Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1., 22., 29., 36., 43., 50., 78., 106. és 134. nap
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) időpontonként
Időkeret: Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1., 22., 29., 36., 43., 50., 78., 106. és 134. nap
Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1., 22., 29., 36., 43., 50., 78., 106. és 134. nap
A Hidradenitis Suppurativa elérése – az orvos globális értékelése (HS-PGA) egyértelmű, minimális vagy enyhe azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 2 fokozatú javulás (csökkenés)
Időkeret: Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1. nap, 22. nap, 50. nap és 134. nap
Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1. nap, 22. nap, 50. nap és 134. nap
HS-PGA pontszám időpontonként
Időkeret: Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1., 22., 29., 36., 43., 50., 78., 106. és 134. nap
Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1., 22., 29., 36., 43., 50., 78., 106. és 134. nap
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) legalább 30%-os és legalább 10 mm-es csökkenése azoknál a betegeknél, akiknél a fájdalom kiindulási értékelése ≥ 30 mm
Időkeret: Minden látogatásnál az 1. naptól a 134. napig
Minden látogatásnál az 1. naptól a 134. napig
VAS fájdalom pontszám időpontonként
Időkeret: Minden látogatásnál az 1. naptól a 134. napig
Minden látogatásnál az 1. naptól a 134. napig
Változás a kiindulási értékhez képest a VAS fájdalompontszámban időpontonként
Időkeret: Minden látogatásnál az 1. naptól a 134. napig
Minden látogatásnál az 1. naptól a 134. napig
VAS betegség pontszám időnként
Időkeret: Minden látogatásnál az 1. naptól a 134. napig
Minden látogatásnál az 1. naptól a 134. napig
Változás a kiindulási értékhez képest a VAS-betegség pontszámában időpontonként
Időkeret: Minden látogatásnál az 1. naptól a 134. napig
Minden látogatásnál az 1. naptól a 134. napig
Dermatology Life Quality Index (DLQI) időpontonként
Időkeret: Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1. nap, 22. nap, 50. nap és 134. nap
Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1. nap, 22. nap, 50. nap és 134. nap
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI-ban időpontonként
Időkeret: Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1. nap, 22. nap, 50. nap és 134. nap
Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: 1. nap, 22. nap, 50. nap és 134. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InflaRx GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFX-1-P2.3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a IFX-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel