Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní tkáň StrataGraft® jako alternativa k autoštěpování komplexních kožních defektů v plné tloušťce

13. července 2021 aktualizováno: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Otevřená, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie s eskalací dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost jedné nebo více aplikací kožní tkáně StrataGraft® jako alternativy k autoštěpování komplexních kožních defektů v plné tloušťce

Do této studie bude zařazeno asi 20 účastníků, pokud měli nehodu, která poškodila dermální (vnější) i epidermální (vnitřní) vrstvy kůže až na 49 % jejich těla.

Tento stav se nazývá komplexní kožní defekty v plné tloušťce vzniklé v důsledku akutní traumatické ztráty kůže.

Účastníci budou ošetřeni kožní tkání StrataGraft, aby se vyhodnotila její bezpečnost a účinnost pro použití při léčbě komplexních kožních defektů v plné tloušťce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie zaměřené na zjištění rozsahu bylo posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost jednorázové nebo opakované aplikace kožní tkáně StrataGraft u komplexních kožních defektů v plné tloušťce, které jsou důsledkem akutní traumatické ztráty kůže (např. tepelné popáleniny nebo poranění odlupováním rukavic), které vyžadují chirurgická excize a autografting.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let včetně
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Dostatek zdravé kůže identifikovaný a vyhrazený jako místo dárce v případě, že místo ošetření StrataGraft vyžaduje autografting

  4. Komplexní kožní defekty až do 49 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) vyžadující excizi a autografting

    • Celkový defekt kůže se může skládat z více než jedné oblasti rány
  5. Komplexní kožní defekty v plné tloušťce vyžadující excizi a autografting
  6. Studijní léčebná místa na trupu a končetinách mohou být až 200 cm2 v kohortě 1 a 400 cm2 v kohortě 2
  7. Pouze u tepelných popálenin, první excize a transplantace ošetřovaných míst

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy a vězni
  2. Subjekty, které dostávají systémovou imunosupresivní terapii
  3. Subjekty se známou anamnézou malignity
  4. Subjekty s diabetem závislým na inzulínu před vstupem
  5. Subjekty se souběžnými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo cíle studie
  6. Očekávané přežití méně než tři měsíce
  7. Účast v léčebné skupině intervenční studie během 90 dnů před zařazením
  8. Chronické rány
  9. Obličej, hlava, krk, ruce, nohy, hýždě, perineum a oblast nad klouby
  10. Ošetřovaná místa s odhalenými šlachovými nebo kostními výčnělky
  11. Chemické a elektrické popáleniny
  12. Léčebná místa sousedící s neexcizí eschar
  13. Klinické podezření na infekci v předpokládaných místech léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kožní tkáň StrataGraft
Biologický: Kožní tkáň StrataGraft
Kožní tkáň StrataGraft® je poskytována jako sešívací obdélníkový kus stratifikované epiteliální tkáně složené z živé dermální matrice obsahující dermální fibroblasty překryté lidskými epidermálními keratinocyty (NIKS®).
Postup: Autograft
Současný standardní postup péče při léčbě těžkých komplexních kožních defektů. Zákrok spočívá v odstranění plátu zdravé kůže z neporaněného místa na pacientovi a jeho použití k překrytí původní rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento plochy ošetřovaného místa StrataGraft vyžadující autoštěpování do tří měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Bude stanoveno procento plochy ošetřovaného místa původně pokryté tkání StrataGraft, která vyžaduje autoštěp do tří měsíců.
3 měsíce
Procento účastníků s úplným uzavřením ošetřovaných míst po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
Úplné uzavření rány je definováno jako ≥95% reepitelizace všech ošetřovaných míst s absencí drenáže
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů vyžadujících autoštěpování místa ošetření StrataGraftem do 3 měsíců
Časové okno: do 3 měsíců
do 3 měsíců
Počet účastníků s úplným uzavřením ošetřovaných míst po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: do 3, 6 a 12 měsíců
do 3, 6 a 12 měsíců
Procento uzavření rány ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: do 3, 6 a 12 měsíců
do 3, 6 a 12 měsíců
Kosmetika ošetřovacích míst ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: do 3, 6 a 12 měsíců
Kosmeze je definována jako zachování, obnovení nebo vylepšení fyzického vzhledu
do 3, 6 a 12 měsíců
Kosmetika dárcovských míst ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: do 3, 6 a 12 měsíců
Kosmeze je definována jako zachování, obnovení nebo vylepšení fyzického vzhledu
do 3, 6 a 12 měsíců
Bolest dárcovských míst měřená ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28
ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Diskuse o statistických koncových bodech a analýza jsou zahrnuty v rukopisech. Souhrnné souhrnné (základní) výsledky (včetně informací o nežádoucích účincích) a protokol studie jsou k dispozici na webu Clinictrials.gov (NCT03005054), pokud to vyžaduje nařízení. Jednotlivá deidentifikovaná data pacientů nebudou zveřejněna. Žádosti o další informace by měly být směrovány na společnost na adresu medinfo@mnk.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní tkáň StrataGraft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit