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Tessuto cutaneo StrataGraft® come alternativa all'autotrapianto di difetti cutanei complessi a tutto spessore

13 luglio 2021 aggiornato da: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Studio in aperto, controllato, randomizzato, multicentrico, di incremento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di applicazioni singole o multiple del tessuto cutaneo StrataGraft® come alternativa all'autotrapianto di difetti cutanei complessi a tutto spessore

Circa 20 partecipanti saranno arruolati in questo studio se hanno avuto un incidente che danneggia sia lo strato dermico (esterno) che epidermico (interno) della pelle fino al 49% del loro corpo.

Questa condizione è chiamata difetti cutanei complessi a tutto spessore derivanti da perdita cutanea traumatica acuta.

I partecipanti saranno trattati con tessuto cutaneo StrataGraft per valutarne la sicurezza e l'efficacia per l'uso nel trattamento di difetti cutanei complessi a tutto spessore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di individuazione della gamma era valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'applicazione singola o ripetuta del tessuto cutaneo StrataGraft in difetti cutanei complessi a tutto spessore derivanti da perdita cutanea traumatica acuta (ad es. ustioni termiche o lesioni da sguantamento) che richiedono escissione chirurgica e autotrapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  2. Consenso informato scritto
  3. Sufficiente pelle sana identificata e riservata come sito donatore nel caso in cui il sito di trattamento StrataGraft richieda l'autotrapianto

  4. Difetti cutanei complessi fino al 49% della superficie corporea totale (TBSA) che richiedono escissione e autotrapianto

    • Il difetto cutaneo totale può consistere in più di un'area della ferita
  5. Difetti cutanei complessi a tutto spessore che richiedono escissione e autotrapianto
  6. I siti di trattamento dello studio sul tronco e sugli arti possono essere fino a 200 cm2 nella coorte 1 e 400 cm2 nella coorte 2
  7. Solo per le ustioni termiche, prima escissione e innesto dei siti di trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte e prigionieri
  2. Soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica
  3. Soggetti con una storia nota di malignità
  4. Soggetti diabetici insulino-dipendenti prima del ricovero
  5. - Soggetti con condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o gli obiettivi dello studio
  6. Sopravvivenza attesa inferiore a tre mesi
  7. Partecipazione al gruppo di trattamento di uno studio interventistico nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
  8. Ferite croniche
  9. Il viso, la testa, il collo, le mani, i piedi, i glutei, il perineo e l'area sopra le articolazioni
  10. Siti di trattamento con tendini esposti o prominenze ossee
  11. Ustioni chimiche ed elettriche
  12. Siti di trattamento adiacenti all'escara non escissa
  13. Sospetto clinico di infezione nei siti di trattamento previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tessuto cutaneo StrataGraft
Biologico: Tessuto cutaneo StrataGraft
Il tessuto cutaneo StrataGraft® è fornito come un pezzo rettangolare suturabile di tessuto epiteliale stratificato composto da una matrice dermica vivente contenente fibroblasti dermici ricoperti da cheratinociti epidermici umani (NIKS®).
Procedura: Autoinnesto
L'attuale standard di procedura di cura per il trattamento di gravi difetti cutanei complessi. La procedura prevede la rimozione di un foglio di pelle sana da un sito sano del paziente e il suo utilizzo per coprire la ferita originale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area percentuale del sito di trattamento StrataGraft che richiede l'autotrapianto entro tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà determinata la percentuale dell'area del sito di trattamento inizialmente coperta con tessuto StrataGraft che richiede l'autotrapianto entro tre mesi.
3 mesi
Percentuale di partecipanti con chiusura completa della ferita dei siti di trattamento a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione ≥95% di tutti i siti di trattamento con assenza di drenaggio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che richiedono autoinnesto del sito di trattamento StrataGraft entro 3 mesi
Lasso di tempo: entro 3 mesi
entro 3 mesi
Numero di partecipanti con chiusura completa della ferita dei siti di trattamento a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: entro 3, 6 e 12 mesi
entro 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di chiusura della ferita a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: entro 3, 6 e 12 mesi
entro 3, 6 e 12 mesi
Cosmesi dei siti di trattamento a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: entro 3, 6 e 12 mesi
La cosmesi è definita come la conservazione, il ripristino o il miglioramento dell'aspetto fisico
entro 3, 6 e 12 mesi
Cosmesi dei siti donatori a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: entro 3, 6 e 12 mesi
La cosmesi è definita come la conservazione, il ripristino o il miglioramento dell'aspetto fisico
entro 3, 6 e 12 mesi
Dolore dei siti donatori misurato ai giorni 3, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: nei giorni 3, 7, 14, 21 e 28
nei giorni 3, 7, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La discussione degli endpoint statistici e l'analisi sono inclusi nei manoscritti. I risultati sommari aggregati (di base) (comprese le informazioni sugli eventi avversi) e il protocollo dello studio sono resi disponibili su clinicaltrials.gov (NCT03005054) quando previsto dalla normativa. I dati dei singoli pazienti anonimizzati non saranno divulgati. Le richieste di ulteriori informazioni devono essere indirizzate all'azienda all'indirizzo medinfo@mnk.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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