Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StrataGraft®-ihokudos vaihtoehtona itsesiirteelle täyspaksuisille monimutkaisille ihovaurioille

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan StrataGraft®-ihokudoksen yksittäisen tai usean käyttökerran turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta vaihtoehtona itsesiirteelle täyspaksuisissa monimutkaisissa ihovaurioissa

Noin 20 osallistujaa otetaan mukaan tähän kokeeseen, jos he ovat joutuneet onnettomuuteen, joka vaurioittaa ihon ihokerroksia (ulkopuolinen) ja epidermaalinen (sisäpuoli) jopa 49 %:lla heidän kehostaan.

Tätä tilaa kutsutaan täyspaksuisiksi monimutkaisiksi ihovaurioiksi, jotka johtuvat akuutista traumaattisesta ihokadosta.

Osallistujia hoidetaan StrataGraft-ihokudoksella sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käytettäväksi täyspaksuisten monimutkaisten ihovaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän etäisyysmittaustutkimuksen tavoitteena oli arvioida StrataGraft-ihokudoksen kerta- tai toistuvan levityksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta täyspaksuisissa monimutkaisissa ihovaurioissa, jotka johtuvat akuutista traumaattisesta ihokadosta (esim. lämpöpalovammat tai ihovauriot). kirurginen leikkaus ja autografting.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Riittävästi terve iho tunnistettu ja varattu luovuttajapaikaksi siinä tapauksessa, että StrataGraft-hoitokohta vaatii autograftia

  4. Monimutkaiset ihovauriot, joiden koko kehon pinta-ala (TBSA) on jopa 49 % ja jotka vaativat leikkausta ja itsesiirrettä

    • Koko ihovaurio voi koostua useammasta kuin yhdestä haava-alueesta
  5. Täyspaksuiset monimutkaiset ihovauriot, jotka vaativat leikkausta ja itsesiirrettä
  6. Vartalon ja raajojen tutkimuskohteet voivat olla korkeintaan 200 cm2 kohortissa 1 ja 400 cm2 kohortissa 2
  7. Vain lämpöpalovammoihin, hoitokohtien ensimmäinen leikkaus ja oksastus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset ja vangit
  2. Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  3. Potilaat, joilla on tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia
  4. Insuliiniriippuvaiset diabeetikot ennen hoitoa
  5. Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa kohteen turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet
  6. Odotettu eloonjääminen on alle kolme kuukautta
  7. Osallistuminen interventiotutkimuksen hoitoryhmään 90 päivää ennen ilmoittautumista
  8. Krooniset haavat
  9. Kasvot, pää, niska, kädet, jalat, pakarat, perineum ja nivelten alue
  10. Hoitokohteet, joissa on paljaita jänteitä tai luita
  11. Kemialliset ja sähköiset palovammat
  12. Käsittelykohteet leikkaamattoman escharin vieressä
  13. Kliininen epäily infektiosta ennakoiduissa hoitokohdissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: StrataGraft-ihokudos
Biologinen: StrataGraft-ihokudos
StrataGraft®-ihokudos toimitetaan ommeltavana suorakulmaisena kerrostetun epiteelikudoksen kappaleena, joka koostuu elävästä dermaalisesta matriisista, joka sisältää ihon fibroblasteja, jotka on peitetty ihmisen epidermaalisilla keratinosyyteillä (NIKS®).
Menettely: Autograft
Nykyinen hoitomenetelmä vakavien monimutkaisten ihovaurioiden hoitoon. Toimenpide käsittää terveen ihon arkin poistamisen potilaan vahingoittumattomasta kohdasta ja sen käyttämisen alkuperäisen haavan peittämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus StrataGraft-hoitopaikan pinta-alasta, joka vaatii itsesiirteen kolmen kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritetään se prosenttiosuus hoitokohdan alueesta, joka on alun perin peitetty StrataGraft-kudoksella, ja joka vaatii autosiirteen kolmeen kuukauteen.
3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joiden haavat on suljettu kokonaan hoitopaikat kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään ≥ 95 %:n uudelleenepitelisoitumiseksi kaikista hoitokohteista ilman vedenpoistoa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka vaativat StrataGraft-hoitokohdan automaattisen siirron 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä
Osallistujien määrä, joiden haavat ovat kokonaan sulkeneet hoitopaikat 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Haavan sulkeutumisprosentti 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Hoitopaikkojen kosmetiikka 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Kosmesis määritellään fyysisen ulkonäön säilyttämiseksi, palauttamiseksi tai parantamiseksi
3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Luovutuspaikkojen kosmetiikka 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Kosmesis määritellään fyysisen ulkonäön säilyttämiseksi, palauttamiseksi tai parantamiseksi
3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Kipu luovuttajapaikoista mitattuna päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28
päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tilastollisten päätepisteiden käsittely ja analyysi sisältyvät käsikirjoituksiin. Yhteenveto (perus)tuloksista (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ja tutkimuspöytäkirja ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov (NCT03005054), kun asetus vaatii. Yksittäisiä potilastietoja, joiden tunniste on poistettu, ei luovuteta. Lisätietopyynnöt tulee lähettää yritykselle osoitteeseen medinfo@mnk.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset StrataGraft-ihokudos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa