全層複雑な皮膚欠損の自家移植の代替としての StrataGraft® 皮膚組織
2021年7月13日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company
全層の複雑な皮膚欠損の自家移植の代替手段としての StrataGraft® 皮膚組織の単回または複数回の適用の安全性、忍容性、および有効性を評価する非盲検、制御、無作為化、多施設、用量漸増試験
体の最大 49% の皮膚の真皮 (外側) 層と表皮 (内側) 層の両方に損傷を与える事故を起こした場合、約 20 人の参加者がこの試験に登録されます。
この状態は、急性外傷性皮膚喪失に起因する全層複合皮膚欠損症と呼ばれます。
参加者は StrataGraft 皮膚組織で治療され、全層の複雑な皮膚欠陥の治療に使用する安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この範囲設定研究の目的は、急性外傷性皮膚喪失 (例えば、熱傷または脱手袋による損傷) に起因する全層の複雑な皮膚欠損における StrataGraft 皮膚組織の単回または反復適用の安全性、忍容性、および有効性を評価することでした。外科的切除と自家移植。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6315
- U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University Of Wisconsin Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女
- 書面によるインフォームドコンセント
- StrataGraft 治療部位に自家移植が必要な場合に備えて、ドナー部位として十分に健康な皮膚が特定され、確保されている
切除と自家移植を必要とする最大 49% の総体表面積 (TBSA) の複雑な皮膚欠陥
- 合計皮膚欠損は、複数の創傷領域からなる場合があります
- 切除と自家移植を必要とする全層の複雑な皮膚欠陥
- 胴体および手足の試験治療部位は、コホート 1 では最大 200 cm2、コホート 2 では最大 400 cm2 です。
- 熱傷のみ、治療部位の最初の切除と移植
除外基準:
- 妊婦と受刑者
- -全身免疫抑制療法を受けている被験者
- -悪性腫瘍の既知の病歴を持つ被験者
- -入院前のインスリン依存性糖尿病患者
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究目的を損なう可能性のある併発状態の被験者
- 予想生存期間は 3 か月未満
- -登録前90日以内の介入研究の治療グループへの参加
- 慢性創傷
- 顔、頭、首、手、足、臀部、会陰、関節上の部分
- 露出した腱または骨隆起のある治療部位
- 化学熱傷および電気熱傷
- 未切除の痂皮に隣接する治療部位
- -予想される治療部位での感染の臨床的疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：StrataGraft 皮膚組織
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StrataGraft® 皮膚組織は、ヒト表皮ケラチノサイト (NIKS®) で覆われた真皮線維芽細胞を含む生きた真皮マトリックスで構成される重層上皮組織の縫合可能な長方形片として提供されます。
重度の複雑な皮膚欠陥の治療のための現在の標準治療手順。
この手順では、患者の無傷の部位から健康な皮膚のシートを取り除き、それを使用して元の傷を覆います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家移植が必要な StrataGraft 治療部位の 3 か月までの面積の割合
時間枠：3ヶ月
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3 か月までに自家移植を必要とする StrataGraft 組織で最初に覆われた治療部位の割合が決定されます。
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3ヶ月
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3か月で治療部位が完全に閉鎖された参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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完全な創傷閉鎖は、ドレナージがなく、すべての治療部位の 95% 以上の再上皮化として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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StrataGraft 治療部位の自家移植を 3 か月までに必要とする被験者の割合
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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3、6、および12か月で治療部位の完全な創傷閉鎖を伴う参加者の数
時間枠：3か月、6か月、12か月以内
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3か月、6か月、12か月以内
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3、6、および 12 か月での創傷閉鎖率
時間枠：3、6、および 12 か月以内
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3、6、および 12 か月以内
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3、6、および12か月での治療部位の美容
時間枠：3、6、および 12 か月以内
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化粧品は、物理的な外観の保存、復元、または強化として定義されます
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3、6、および 12 か月以内
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3、6、および 12 か月でのドナー サイトの外観
時間枠：3、6、および 12 か月以内
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化粧品は、物理的な外観の保存、復元、または強化として定義されます
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3、6、および 12 か月以内
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3、7、14、21、および 28 日目に測定されたドナー部位の痛み
時間枠：3、7、14、21、および 28 日目
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3、7、14、21、および 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Mallinckrodt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2019年3月26日
研究の完了 (実際)
2019年3月26日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
統計的エンドポイントと分析の議論は原稿に含まれています。
要約集計 (基本) 結果 (有害事象情報を含む) および研究プロトコルは、clinicaltrials.gov で入手できます。
(NCT03005054) 規制により要求される場合。
個々の匿名化された患者データは開示されません。
追加情報のリクエストは、medinfo@mnk.com で会社に送信する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
StrataGraft 皮膚組織の臨床試験
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