StrataGraft® 피부 조직을 자가 이식 전층 복합 피부 결함의 대안으로 사용
2021년 7월 13일 업데이트: Stratatech, a Mallinckrodt Company
공개, 통제, 무작위, 다기관, 용량 증량 연구 전체 두께의 복합 피부 결함 자가 이식에 대한 대안으로 StrataGraft® 피부 조직의 단일 또는 다중 적용의 안전성, 내약성 및 효능 평가
신체의 최대 49% 피부의 진피(외부) 및 표피(내부) 층을 모두 손상시키는 사고가 있는 경우 약 20명의 참가자가 이 시험에 등록됩니다.
이 상태를 급성 외상성 피부 손실로 인한 전층 복합 피부 결손이라고 합니다.
참가자는 StrataGraft 피부 조직으로 치료를 받아 전층 복합 피부 결함을 치료하는 데 사용하기 위한 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 범위 찾기 연구의 목적은 급성 외상성 피부 손실(예: 열 화상 또는 장갑 벗겨짐 부상)으로 인한 전층 복합 피부 결함에서 StrataGraft 피부 조직의 단일 또는 반복 적용의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것이었습니다. 외과 적 절제 및자가 이식.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6315
- U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Of Wisconsin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀
- 서면 동의서
- StrataGraft 치료 부위가 자가 이식을 필요로 하는 경우 기증 부위로 식별 및 예약된 충분한 건강한 피부
절제 및 자가 이식이 필요한 최대 49%의 총 체표면적(TBSA)의 복합 피부 결함
- 전체 피부 결함은 하나 이상의 상처 부위로 구성될 수 있습니다.
- 절제 및 자가 이식이 필요한 전층 복합 피부 결손
- 몸통과 사지의 연구 치료 부위는 코호트 1에서 최대 200cm2, 코호트 2에서 400cm2까지 가능합니다.
- 열화상의 경우에만 치료 부위의 1차 절제 및 이식
제외 기준:
- 임산부와 죄수
- 전신 면역억제 요법을 받는 피험자
- 알려진 악성 병력이 있는 피험자
- 입원 전 인슐린 의존 당뇨병 환자
- 연구자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 연구 목표를 손상시킬 수 있는 동시 조건을 가진 피험자
- 3개월 미만의 예상 생존 기간
- 등록 전 90일 이내에 중재 연구의 치료 그룹에 참여
- 만성 상처
- 얼굴, 머리, 목, 손, 발, 엉덩이, 회음부, 관절 부위
- 힘줄이 노출되거나 뼈가 돌출된 치료 부위
- 화학 및 전기 화상
- 절제되지 않은 가피에 인접한 치료 부위
- 예상 치료 부위의 임상 감염 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: StrataGraft 피부 조직
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StrataGraft® 피부 조직은 인간 표피 케라티노사이트(NIKS®)로 덮인 진피 섬유아세포를 포함하는 살아있는 진피 매트릭스로 구성된 봉합 가능한 직사각형의 중층 상피 조직으로 제공됩니다.
중증의 복합 피부 결손 치료를 위한 현재 표준 관리 절차.
절차는 환자의 손상되지 않은 부위에서 건강한 피부 시트를 제거하고 원래 상처를 덮는 데 사용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월까지 자가 이식이 필요한 StrataGraft 치료 부위의 백분율 면적
기간: 3 개월
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3개월까지 자가 이식이 필요한 StrataGraft 조직으로 처음 덮힌 치료 부위의 비율이 결정됩니다.
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3 개월
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3개월에 치료 부위의 완전한 상처 봉합을 가진 참가자의 비율
기간: 3 개월
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완전한 상처 봉합은 배액이 없는 모든 치료 부위의 ≥95% 재상피화로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월까지 StrataGraft 치료 부위의 자가 이식이 필요한 피험자의 비율
기간: 3개월 이내
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3개월 이내
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3, 6 및 12개월에 치료 부위의 완전한 상처 봉합을 가진 참여자 수
기간: 3, 6, 12개월 이내
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3, 6, 12개월 이내
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3, 6, 12개월에 상처 봉합률
기간: 3, 6, 12개월 이내
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3, 6, 12개월 이내
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3, 6, 12개월에 치료 부위 미용
기간: 3, 6, 12개월 이내
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Cosmesis는 외모의 보존, 복원 또는 향상으로 정의됩니다.
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3, 6, 12개월 이내
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3, 6, 12개월에 공여 부위의 미용
기간: 3, 6, 12개월 이내
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Cosmesis는 외모의 보존, 복원 또는 향상으로 정의됩니다.
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3, 6, 12개월 이내
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3일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 측정된 공여자 부위의 통증
기간: 3일, 7일, 14일, 21일, 28일
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3일, 7일, 14일, 21일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Mallinckrodt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
통계적 종점 및 분석에 대한 논의는 원고에 포함됩니다.
요약 집계(기본) 결과(부작용 정보 포함) 및 연구 프로토콜은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
(NCT03005054) 규정에 의해 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 환자 데이터는 공개되지 않습니다.
추가 정보 요청은 medinfo@mnk.com으로 회사에 전달해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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StrataGraft 피부 조직에 대한 임상 시험
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Stratatech, a Mallinckrodt Company완전한
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Stratatech, a Mallinckrodt CompanyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)완전한
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Stratatech, a Mallinckrodt Company완전한
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Sakarya University완전한
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M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo아직 모집하지 않음
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은