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Tejido cutáneo StrataGraft® como alternativa al autoinjerto en defectos cutáneos complejos de espesor completo

13 de julio de 2021 actualizado por: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Estudio abierto, controlado, aleatorizado, multicéntrico, de escalada de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de aplicaciones únicas o múltiples de tejido cutáneo StrataGraft® como alternativa al autoinjerto de defectos cutáneos complejos de espesor total

Aproximadamente 20 participantes se inscribirán en este ensayo si han tenido un accidente que dañe las capas dérmicas (externas) y epidérmicas (interiores) de la piel en hasta el 49 % de su cuerpo.

Esta afección se denomina defectos cutáneos complejos de espesor total que resultan de la pérdida traumática aguda de la piel.

Los participantes serán tratados con tejido cutáneo StrataGraft para evaluar su seguridad y eficacia para su uso en el tratamiento de defectos cutáneos complejos de espesor total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de búsqueda de rango fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la aplicación única o repetida de tejido cutáneo StrataGraft en defectos cutáneos complejos de espesor completo resultantes de la pérdida traumática aguda de la piel (p. ej., quemaduras térmicas o lesiones por desprendimiento de guantes) que requieren escisión quirúrgica y autoinjerto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años, inclusive
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. Suficiente piel sana identificada y reservada como sitio donante en caso de que el sitio de tratamiento con StrataGraft requiera un autoinjerto

  4. Defectos cutáneos complejos de hasta el 49 % del área de superficie corporal total (TBSA) que requieren escisión y autoinjerto

    • El defecto total de la piel puede consistir en más de un área de herida
  5. Defectos cutáneos complejos de espesor completo que requieren escisión y autoinjerto
  6. Los sitios de tratamiento del estudio en el torso y las extremidades pueden tener hasta 200 cm2 en la cohorte 1 y 400 cm2 en la cohorte 2
  7. Solo para quemaduras térmicas, primera escisión e injerto de los sitios de tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y presos
  2. Sujetos que reciben terapia inmunosupresora sistémica
  3. Sujetos con antecedentes conocidos de malignidad
  4. Preingreso de sujetos diabéticos insulinodependientes
  5. Sujetos con condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto o los objetivos del estudio.
  6. Supervivencia esperada de menos de tres meses
  7. Participación en el grupo de tratamiento de un estudio de intervención dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  8. Heridas crónicas
  9. La cara, la cabeza, el cuello, las manos, los pies, las nalgas, el perineo y el área sobre las articulaciones
  10. Sitios de tratamiento con tendón expuesto o prominencias óseas
  11. Quemaduras químicas y eléctricas.
  12. Sitios de tratamiento adyacentes a la escara no extirpada
  13. Sospecha clínica de infección en los sitios de tratamiento previstos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tejido de piel StrataGraft
Biológico: Tejido cutáneo StrataGraft
El tejido cutáneo StrataGraft® se proporciona como una pieza rectangular suturable de tejido epitelial estratificado compuesto por una matriz dérmica viva que contiene fibroblastos dérmicos recubiertos con queratinocitos epidérmicos humanos (NIKS®).
Procedimiento: Autoinjerto
El estándar actual de procedimiento de atención para el tratamiento de defectos graves complejos de la piel. El procedimiento implica la extracción de una lámina de piel sana de un sitio no lesionado del paciente y su uso para cubrir la herida original.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de área del sitio de tratamiento StrataGraft que requiere autoinjerto a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se determinará el porcentaje del área del sitio de tratamiento cubierto inicialmente con tejido StrataGraft que requiere autoinjerto a los tres meses.
3 meses
Porcentaje de participantes con cierre completo de la herida de los sitios de tratamiento a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El cierre completo de la herida se define como ≥95% de reepitelización de todos los sitios de tratamiento sin drenaje
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que requieren autoinjerto del sitio de tratamiento StrataGraft a los 3 meses
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
dentro de 3 meses
Número de participantes con cierre completo de la herida de los sitios de tratamiento a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: en 3, 6 y 12 meses
en 3, 6 y 12 meses
Porcentaje de cierre de heridas a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de 3, 6 y 12 meses
dentro de 3, 6 y 12 meses
Estética de los sitios de tratamiento a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de 3, 6 y 12 meses
Cosmesis se define como la preservación, restauración o mejora de la apariencia física
dentro de 3, 6 y 12 meses
Cosmesis de los sitios donantes a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de 3, 6 y 12 meses
Cosmesis se define como la preservación, restauración o mejora de la apariencia física
dentro de 3, 6 y 12 meses
Dolor de los sitios donantes medido en los días 3, 7, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: en los días 3, 7, 14, 21 y 28
en los días 3, 7, 14, 21 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Mallinckrodt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La discusión de los puntos finales estadísticos y el análisis se incluyen en los manuscritos. Los resultados agregados (básicos) resumidos (incluida la información sobre eventos adversos) y el protocolo del estudio están disponibles enclinicaltrials.gov (NCT03005054) cuando lo exija la normativa. No se divulgarán datos individuales de pacientes no identificados. Las solicitudes de información adicional deben dirigirse a la empresa a medinfo@mnk.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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