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Tissu cutané StrataGraft® comme alternative à l'autogreffe de défauts cutanés complexes de pleine épaisseur

13 juillet 2021 mis à jour par: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Étude ouverte, contrôlée, randomisée, multicentrique, à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'applications uniques ou multiples de tissu cutané StrataGraft® comme alternative à l'autogreffe de défauts cutanés complexes de pleine épaisseur

Environ 20 participants seront inscrits à cet essai s'ils ont eu un accident qui endommage à la fois les couches cutanées (extérieures) et épidermiques (intérieures) de la peau sur jusqu'à 49 % de leur corps.

Cette condition est appelée défauts cutanés complexes de pleine épaisseur résultant d'une perte cutanée traumatique aiguë.

Les participants seront traités avec le tissu cutané StrataGraft pour évaluer son innocuité et son efficacité dans le traitement des défauts cutanés complexes de pleine épaisseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de recherche de gamme était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une application unique ou répétée de tissu cutané StrataGraft dans des défauts cutanés complexes de pleine épaisseur résultant d'une perte cutanée traumatique aiguë (par exemple, brûlures thermiques ou blessures par dégantage) nécessitant excision chirurgicale et autogreffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans, inclus
  2. Consentement éclairé écrit
  3. Suffisamment de peau saine identifiée et réservée comme site donneur au cas où le site de traitement StrataGraft nécessiterait une autogreffe

  4. Défauts cutanés complexes jusqu'à 49 % de la surface corporelle totale (TBSA) nécessitant une excision et une autogreffe

    • Le défaut cutané total peut consister en plus d'une zone de plaie
  5. Défauts cutanés complexes de pleine épaisseur nécessitant une excision et une autogreffe
  6. Les sites de traitement de l'étude sur le torse et les membres peuvent atteindre 200 cm2 dans la cohorte 1 et 400 cm2 dans la cohorte 2
  7. Pour les brûlures thermiques uniquement, première excision et greffe des sites de traitement

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et prisonniers
  2. Sujets recevant un traitement immunosuppresseur systémique
  3. Sujets ayant des antécédents connus de malignité
  4. Sujets diabétiques insulino-dépendants en préadmission
  5. Sujets présentant des conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet ou les objectifs de l'étude
  6. Espérance de survie inférieure à trois mois
  7. Participation au groupe de traitement d'une étude interventionnelle dans les 90 jours précédant l'inscription
  8. Plaies chroniques
  9. Le visage, la tête, le cou, les mains, les pieds, les fesses, le périnée et la zone au-dessus des articulations
  10. Sites de traitement avec tendon exposé ou proéminences osseuses
  11. Brûlures chimiques et électriques
  12. Sites de traitement adjacents à une escarre non excisée
  13. Suspicion clinique d'infection aux sites de traitement prévus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tissu cutané StrataGraft
Biologique: Tissu cutané StrataGraft
Le tissu cutané StrataGraft® est fourni sous la forme d'un morceau rectangulaire suturable de tissu épithélial stratifié composé d'une matrice dermique vivante contenant des fibroblastes dermiques recouverts de kératinocytes épidermiques humains (NIKS®).
Procédure: Autogreffe
La norme actuelle de procédure de soins pour le traitement des défauts cutanés complexes graves. La procédure implique le retrait d'une feuille de peau saine d'un site non blessé sur le patient et son utilisation pour couvrir la plaie d'origine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de surface du site de traitement StrataGraft nécessitant une autogreffe d'ici trois mois
Délai: 3 mois
Le pourcentage de la zone du site de traitement initialement recouvert de tissu StrataGraft nécessitant une autogreffe au bout de trois mois sera déterminé.
3 mois
Pourcentage de participants avec fermeture complète de la plaie des sites de traitement à trois mois
Délai: 3 mois
La fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation ≥ 95 % de tous les sites de traitement en l'absence de drainage
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets nécessitant une autogreffe du site de traitement StrataGraft d'ici 3 mois
Délai: dans les 3 mois
dans les 3 mois
Nombre de participants avec fermeture complète de la plaie des sites de traitement à 3, 6 et 12 mois
Délai: dans les 3, 6 et 12 mois
dans les 3, 6 et 12 mois
Pourcentage de fermeture de la plaie à 3, 6 et 12 mois
Délai: dans les 3, 6 et 12 mois
dans les 3, 6 et 12 mois
Esthétique des sites de traitement à 3, 6 et 12 mois
Délai: dans les 3, 6 et 12 mois
La cosmétique est définie comme la préservation, la restauration ou l'amélioration de l'apparence physique
dans les 3, 6 et 12 mois
Cosmésis des sites donneurs à 3, 6 et 12 mois
Délai: dans les 3, 6 et 12 mois
La cosmétique est définie comme la préservation, la restauration ou l'amélioration de l'apparence physique
dans les 3, 6 et 12 mois
Douleur des sites donneurs mesurée aux jours 3, 7, 14, 21 et 28
Délai: aux jours 3, 7, 14, 21 et 28
aux jours 3, 7, 14, 21 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La discussion des paramètres statistiques et l'analyse sont incluses dans les manuscrits. Les résultats agrégés récapitulatifs (de base) (y compris les informations sur les événements indésirables) et le protocole de l'étude sont disponibles sur clinicaltrials.gov (NCT03005054) lorsque la réglementation l'exige. Les données personnelles anonymisées des patients ne seront pas divulguées. Les demandes d'informations supplémentaires doivent être adressées à la société à medinfo@mnk.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brûlures

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