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StrataGraft® Hautgewebe als Alternative zur Autotransplantation komplexer Hautdefekte in voller Dicke

13. Juli 2021 aktualisiert von: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Offene, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Einzel- oder Mehrfachanwendungen von StrataGraft®-Hautgewebe als Alternative zur Autotransplantation von komplexen Hautdefekten in voller Dicke

Etwa 20 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie einen Unfall hatten, der sowohl die dermalen (äußeren) als auch die epidermalen (inneren) Hautschichten auf bis zu 49 % ihres Körpers schädigte.

Dieser Zustand wird als komplexe Hautdefekte in voller Dicke bezeichnet, die aus einem akuten traumatischen Hautverlust resultieren.

Die Teilnehmer werden mit StrataGraft-Hautgewebe behandelt, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von komplexen Hautdefekten in voller Dicke zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Dosisfindungsstudie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einmaligen oder wiederholten Anwendung von StrataGraft-Hautgewebe bei komplexen Hautdefekten in voller Dicke, die durch akuten traumatischen Hautverlust (z. B. thermische Verbrennungen oder Degloving-Verletzungen) erforderlich sind chirurgische Exzision und Autotransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Ausreichend gesunde Haut, die als Spenderstelle identifiziert und reserviert ist, falls die StrataGraft-Behandlungsstelle eine Autotransplantation erfordert

  4. Komplexe Hautdefekte von bis zu 49 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA), die eine Exzision und Autotransplantation erfordern

    • Ein vollständiger Hautdefekt kann aus mehr als einem Wundbereich bestehen
  5. Komplexe Hautdefekte in voller Dicke, die Exzision und Autotransplantation erfordern
  6. Die Studienbehandlungsstellen am Oberkörper und an den Gliedmaßen können bis zu 200 cm2 in Kohorte 1 und 400 cm2 in Kohorte 2 betragen
  7. Nur bei thermischen Verbrennungen, erste Exzision und Transplantation der Behandlungsstellen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und Gefangene
  2. Patienten, die eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten
  3. Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Malignität
  4. Insulinabhängige Diabetiker vor der Aufnahme
  5. Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienziele beeinträchtigen können
  6. Voraussichtliches Überleben von weniger als drei Monaten
  7. Teilnahme an der Behandlungsgruppe einer Interventionsstudie innerhalb der 90 Tage vor der Aufnahme
  8. Chronische Wunden
  9. Gesicht, Kopf, Hals, Hände, Füße, Gesäß, Perineum und Bereich über den Gelenken
  10. Behandlungsstellen mit freiliegenden Sehnen- oder Knochenvorsprüngen
  11. Chemische und elektrische Verbrennungen
  12. Behandlungsstellen neben nicht entferntem Schorf
  13. Klinischer Verdacht auf Infektion an den vorgesehenen Behandlungsstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: StrataGraft-Hautgewebe
Biologisch: StrataGraft-Hautgewebe
StrataGraft®-Hautgewebe wird als vernähbares rechteckiges Stück geschichtetes Epithelgewebe bereitgestellt, das aus einer lebenden dermalen Matrix besteht, die dermale Fibroblasten enthält, die mit humanen epidermalen Keratinozyten (NIKS®) überzogen sind.
Verfahren: Autotransplantat
Der aktuelle Behandlungsstandard zur Behandlung schwerer komplexer Hautdefekte. Das Verfahren beinhaltet die Entfernung einer gesunden Hautschicht von einer unverletzten Stelle des Patienten und deren Verwendung zum Abdecken der ursprünglichen Wunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fläche der StrataGraft-Behandlungsstelle, die nach drei Monaten eine Autotransplantation erfordert
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der ursprünglich mit StrataGraft-Gewebe bedeckten Fläche der Behandlungsstelle, der nach drei Monaten ein Autotransplantat erfordert, wird bestimmt.
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Wundverschluss der Behandlungsstellen nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständiger Wundverschluss ist definiert als ≥95 % Reepithelisierung aller Behandlungsstellen ohne Drainage
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 3 Monaten eine Autotransplantation der StrataGraft-Behandlungsstelle benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Wundverschluss der Behandlungsstellen nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Prozent Wundverschluss nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Kosmetik der Behandlungsstellen nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Kosmetik ist definiert als die Erhaltung, Wiederherstellung oder Verbesserung des körperlichen Erscheinungsbildes
innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Kosmetik der Spenderstellen nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Kosmetik ist definiert als die Erhaltung, Wiederherstellung oder Verbesserung des körperlichen Erscheinungsbildes
innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Schmerzen an Spenderstellen, gemessen an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28
an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erörterung statistischer Endpunkte und Analysen sind in den Manuskripten enthalten. Die zusammengefassten (grundlegenden) Ergebnisse (einschließlich Informationen zu unerwünschten Ereignissen) und das Studienprotokoll werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt (NCT03005054), wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Individuelle anonymisierte Patientendaten werden nicht weitergegeben. Anfragen nach zusätzlichen Informationen sind an das Unternehmen unter medinfo@mnk.com zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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