StrataGraft® Skin Tissue como alternativa ao autoenxerto de defeitos de pele complexos de espessura total

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos, inclusive
2. Consentimento informado por escrito
3. Pele saudável suficiente identificada e reservada como local doador no caso de o local de tratamento StrataGraft exigir autoenxerto

4. Defeitos cutâneos complexos de até 49% da área total da superfície corporal (TBSA) que requerem excisão e autoenxerto

   • O defeito total da pele pode consistir em mais de uma área de ferida
5. Defeitos complexos de espessura total da pele que requerem excisão e autoenxerto
6. Os locais de tratamento do estudo no tronco e membros podem ter até 200 cm2 na coorte 1 e 400 cm2 na coorte 2
7. Somente para queimaduras térmicas, primeira excisão e enxerto dos locais de tratamento

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas e presos
2. Indivíduos recebendo terapia imunossupressora sistêmica
3. Indivíduos com história conhecida de malignidade
4. Indivíduos diabéticos dependentes de insulina pré-admissão
5. Indivíduos com condições concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do indivíduo ou os objetivos do estudo
6. Sobrevida esperada de menos de três meses
7. Participação no grupo de tratamento de um estudo de intervenção nos 90 dias anteriores à inscrição
8. feridas crônicas
9. A face, cabeça, pescoço, mãos, pés, nádegas, períneo e área sobre as articulações
10. Locais de tratamento com tendão exposto ou proeminências ósseas
11. Queimaduras químicas e elétricas
12. Locais de tratamento adjacentes a escara não excisada
13. Suspeita clínica de infecção nos locais de tratamento antecipados