Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A StrataGraft® bőrszövet az autograft alternatívájaként teljes vastagságú összetett bőrhibák esetén

2021. július 13. frissítette: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Nyílt, ellenőrzött, randomizált, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat, amely értékeli a StrataGraft® bőrszövet egyszeri vagy többszöri alkalmazásának biztonságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát, mint az autograft alternatíváját, teljes vastagságú komplex bőrhibák esetén

Körülbelül 20 résztvevőt vonnak be ebbe a kísérletbe, ha olyan balesetet szenvedtek, amely a bőr dermális (külső) és epidermális (belső) rétegét is károsítja testük 49%-án.

Ezt az állapotot teljes vastagságú komplex bőrhibáknak nevezik, amelyek akut traumás bőrvesztésből erednek.

A résztvevőket StrataGraft bőrszövettel kezelik, hogy értékeljék annak biztonságosságát és hatékonyságát a teljes vastagságú, összetett bőrhibák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tartomány-meghatározó vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a StrataGraft bőrszövet egyszeri vagy ismételt alkalmazásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát olyan teljes vastagságú komplex bőrhibák esetén, amelyek akut traumás bőrvesztésből (pl. termikus égési sérülések vagy bőrkiütési sérülések) származnak. műtéti kivágás és autografting.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18-65 éves korig, beleértve
  2. Írásbeli beleegyezés
  3. Elegendő egészséges bőr azonosított és fenntartott donorhelyként arra az esetre, ha a StrataGraft kezelési hely autograftot igényel

  4. Akár 49%-os teljes testfelület (TBSA) komplex bőrhibák, amelyek kivágást és autograftot igényelnek

    • A teljes bőrhiba egynél több sebterületből állhat
  5. Teljes vastagságú komplex bőrhibák, amelyek kivágást és autograftot igényelnek
  6. A vizsgálati kezelési helyek a törzsön és a végtagokon legfeljebb 200 cm2 lehet az 1. kohorszban és 400 cm2 a 2. kohorszban
  7. Csak termikus égési sérüléseknél, a kezelési helyek első kimetszése és átültetése

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők és foglyok
  2. Szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
  4. Felvétel előtt inzulinfüggő cukorbetegek
  5. Olyan alanyok, akiknek egyidejű állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy a tanulmányi célkitűzéseket
  6. A várható túlélés kevesebb, mint három hónap
  7. Részvétel egy intervenciós vizsgálat kezelési csoportjában a beiratkozást megelőző 90 napon belül
  8. Krónikus sebek
  9. Az arc, a fej, a nyak, a kezek, a lábak, a fenék, a perineum és az ízületek feletti terület
  10. Kezelési helyek fedetlen inak vagy csontos kiemelkedésekkel
  11. Kémiai és elektromos égési sérülések
  12. Kezelési helyek a kimetszett eschar mellett
  13. Fertőzés klinikai gyanúja a várható kezelési helyeken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: StrataGraft bőrszövet
Biológiai: StrataGraft bőrszövet
A StrataGraft® bőrszövet rétegezett hámszövet varrható téglalap alakú darabjaként készül, amely élő dermális mátrixból áll, amely humán epidermális keratinocitákkal (NIKS®) borított dermális fibroblasztokat tartalmaz.
Eljárás: Autograft
A jelenlegi standard ápolási eljárás súlyos komplex bőrhibák kezelésére. Az eljárás során eltávolítanak egy egészséges bőrlapot a beteg sértetlen helyéről, és ezzel fedik le az eredeti sebet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autograftot igénylő StrataGraft kezelési hely területének százalékos aránya három hónapra
Időkeret: 3 hónap
Meg kell határozni, hogy a kezelés helyén kezdetben StrataGraft szövettel borított terület hány százaléka igényel három hónapig autograftot.
3 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelési helyek teljes sebzárása három hónap alatt történt
Időkeret: 3 hónap
A teljes sebzárás az összes kezelési hely ≥95%-os újrahámosításaként definiálható, vízelvezetés nélkül.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 3 hónapon belül a StrataGraft kezelési helyének autografitását igénylik
Időkeret: 3 hónapon belül
3 hónapon belül
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelési helyek teljes sebzárása 3, 6 és 12 hónapban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapon belül
3, 6 és 12 hónapon belül
Százalékos sebzáródás 3, 6 és 12 hónapban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapon belül
3, 6 és 12 hónapon belül
A kezelési helyek kozmetikusa 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapon belül
A kozmézis a fizikai megjelenés megőrzése, helyreállítása vagy javítása
3, 6 és 12 hónapon belül
Az adományozó helyek kozmetikusa 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapon belül
A kozmézis a fizikai megjelenés megőrzése, helyreállítása vagy javítása
3, 6 és 12 hónapon belül
A donor helyek fájdalma a 3., 7., 14., 21. és 28. napon mérve
Időkeret: a 3., 7., 14., 21. és 28. napon
a 3., 7., 14., 21. és 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Mallinckrodt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A statisztikai végpontok megbeszélését és az elemzést a kéziratok tartalmazzák. Az összefoglaló összesített (alap) eredmények (beleértve a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat is) és a vizsgálati protokoll elérhető a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. (NCT03005054), ha a rendelet előírja. Az azonosítás nélküli betegek egyedi adatait nem hozzák nyilvánosságra. További információkért a céghez kell fordulni a medinfo@mnk.com címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a StrataGraft bőrszövet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel