Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tkanka skórna StrataGraft® jako alternatywa dla autoprzeszczepu złożonych defektów skóry pełnej grubości

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Otwarte, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pojedynczego lub wielokrotnego podania tkanki skórnej StrataGraft® jako alternatywy dla autoprzeszczepu złożonych defektów skóry pełnej grubości

Około 20 uczestników zostanie włączonych do tego badania, jeśli mieli wypadek, który uszkodził zarówno skórną (zewnętrzną), jak i naskórkową (wewnętrzną) warstwę skóry na maksymalnie 49% ich ciała.

Ten stan nazywa się złożonymi defektami skóry pełnej grubości, wynikającymi z ostrej traumatycznej utraty skóry.

Uczestnicy zostaną potraktowani tkanką skórną StrataGraft w celu oceny jej bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu złożonych defektów skóry pełnej grubości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania ustalającego zakres była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczego lub wielokrotnego zastosowania tkanki skórnej StrataGraft w złożonych ubytkach skóry pełnej grubości, wynikających z ostrej urazowej utraty skóry (np. wycięcie chirurgiczne i autoprzeszczep.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Wystarczająco zdrowa skóra zidentyfikowana i zarezerwowana jako miejsce pobrania w przypadku, gdy miejsce leczenia StrataGraft wymaga autoprzeszczepu

  4. Złożone defekty skóry do 49% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) wymagające wycięcia i autoprzeszczepu

    • Całkowity ubytek skóry może obejmować więcej niż jeden obszar rany
  5. Złożone defekty skóry pełnej grubości wymagające wycięcia i autoprzeszczepu
  6. Badane miejsca leczenia na tułowiu i kończynach mogą mieć do 200 cm2 w kohorcie 1 i 400 cm2 w kohorcie 2
  7. Tylko w przypadku oparzeń termicznych, pierwsze wycięcie i wszczepienie miejsc leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i więźniowie
  2. Osoby otrzymujące ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną
  3. Osoby ze znaną historią złośliwości
  4. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną przed przyjęciem do szpitala
  5. Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub celom badania
  6. Oczekiwane przeżycie poniżej trzech miesięcy
  7. Uczestnictwo w grupie terapeutycznej badania interwencyjnego w ciągu 90 dni przed włączeniem
  8. Przewlekłe rany
  9. Twarz, głowa, szyja, dłonie, stopy, pośladki, krocze i okolice stawów
  10. Miejsca leczenia z odsłoniętymi ścięgnami lub wypukłościami kostnymi
  11. Oparzenia chemiczne i elektryczne
  12. Miejsca leczenia sąsiadujące z niewyciętym strupem
  13. Kliniczne podejrzenie zakażenia w przewidywanych miejscach leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tkanka skórna StrataGraft
Biologiczny: Tkanka skórna StrataGraft
Tkanka skórna StrataGraft® jest dostarczana jako prostokątny kawałek warstwowej tkanki nabłonkowej do zszywania, składający się z żywej macierzy skórnej zawierającej fibroblasty skórne pokryte ludzkimi keratynocytami naskórka (NIKS®).
Procedura: Autoprzeszczep
Aktualny standard postępowania pielęgnacyjnego w leczeniu ciężkich złożonych defektów skóry. Procedura polega na usunięciu płata zdrowej skóry z nieuszkodzonego miejsca na ciele pacjenta i zakryciu nim pierwotnej rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powierzchni miejsca leczenia StrataGraft wymagającego autoprzeszczepu w ciągu trzech miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określony zostanie procent obszaru miejsca leczenia początkowo pokrytego tkanką StrataGraft, który wymaga autoprzeszczepu przed upływem trzech miesięcy.
3 miesiące
Odsetek uczestników z całkowitym zamknięciem ran w miejscach leczenia po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako ponowne nabłonkowanie w ≥95% wszystkich leczonych miejsc przy braku drenażu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających autoprzeszczepu miejsca leczenia StrataGraft do 3 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem ran w miejscach leczenia po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy
w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy
Procent zamknięcia rany po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy
w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy
Kosmetyka miejsc zabiegowych w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy
Cosmesis definiuje się jako zachowanie, przywrócenie lub poprawę wyglądu fizycznego
w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy
Kosmeza miejsc dawców w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy
Cosmesis definiuje się jako zachowanie, przywrócenie lub poprawę wyglądu fizycznego
w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy
Ból miejsc dawczych mierzony w dniach 3, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: w dniach 3, 7, 14, 21 i 28
w dniach 3, 7, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Omówienie statystycznych punktów końcowych i analizy są zawarte w manuskryptach. Podsumowanie zbiorczych (podstawowych) wyników (w tym informacje o zdarzeniach niepożądanych) oraz protokół badania są dostępne na stronie Clinicaltrials.gov (NCT03005054), jeśli wymagają tego przepisy. Indywidualne dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie zostaną ujawnione. Prośby o dodatkowe informacje należy kierować do firmy na adres medinfo@mnk.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tkanka skórna StrataGraft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj