Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StrataGraft® hudvæv som et alternativ til autografting af komplekse huddefekter i fuld tykkelse

13. juli 2021 opdateret af: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Åbent, kontrolleret, randomiseret, multicenter, dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​enkelt eller flere påføringer af StrataGraft® hudvæv som et alternativ til autotransplantation af komplekse huddefekter i fuld tykkelse

Omkring 20 deltagere vil blive tilmeldt dette forsøg, hvis de har haft en ulykke, der beskadiger både de dermale (udvendige) og epidermale (indvendige) hudlag på op til 49 % af deres krop.

Denne tilstand kaldes komplekse huddefekter i fuld tykkelse som følge af akut traumatisk hudtab.

Deltagerne vil blive behandlet med StrataGraft hudvæv for at evaluere dets sikkerhed og effektivitet til brug ved behandling af komplekse huddefekter i fuld tykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette interval-finding-studie var at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​enkelt eller gentagen påføring af StrataGraft-hudvæv i komplekse huddefekter i fuld tykkelse som følge af akut traumatisk hudtab (f.eks. termiske forbrændinger eller nedslidende skader), kirurgisk excision og autografting.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år inklusive
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Tilstrækkelig sund hud identificeret og reserveret som donorsted i tilfælde af, at StrataGraft-behandlingsstedet kræver autotransplantation

  4. Komplekse huddefekter på op til 49 % Total Body Surface Area (TBSA), der kræver excision og autotransplantation

    • Total huddefekt kan bestå af mere end ét sårområde
  5. Komplekse huddefekter i fuld tykkelse, der kræver excision og autografting
  6. Undersøgelsesbehandlingssteder på torso og lemmer kan være op til 200 cm2 i kohorte 1 og 400 cm2 i kohorte 2
  7. Kun til termiske forbrændinger, første excision og podning af behandlingssteder

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder og fanger
  2. Forsøgspersoner, der modtager systemisk immunsuppressiv terapi
  3. Personer med en kendt anamnese med malignitet
  4. Preadmission insulin-afhængige diabetikere
  5. Forsøgspersoner med samtidige tilstande, der efter investigatorens mening kan kompromittere fagets sikkerhed eller studiemål
  6. Forventet overlevelse på mindre end tre måneder
  7. Deltagelse i behandlingsgruppen af ​​en interventionsundersøgelse inden for de 90 dage før tilmelding
  8. Kroniske sår
  9. Ansigt, hoved, nakke, hænder, fødder, balder, mellemkød og område over leddene
  10. Behandlingssteder med blotlagte sener eller knoglefremspring
  11. Kemiske og elektriske forbrændinger
  12. Behandlingssteder ved siden af ​​uudskåret skorpe
  13. Klinisk mistanke om infektion på de forventede behandlingssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: StrataGraft hudvæv
Biologisk: StrataGraft Hudvæv
StrataGraft® hudvæv leveres som et suturbart rektangulært stykke stratificeret epitelvæv sammensat af en levende dermal matrix indeholdende dermale fibroblaster overlejret med humane epidermale keratinocytter (NIKS®).
Procedure: Autograft
Den nuværende standard for plejeprocedure til behandling af alvorlige komplekse huddefekter. Proceduren involverer fjernelse af et ark sund hud fra et ubeskadiget sted på patienten og bruger det til at dække det oprindelige sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent areal af StrataGraft-behandlingsstedet, der kræver autotransplantation med tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​behandlingsstedets område, der oprindeligt er dækket med StrataGraft-væv, som kræver autotransplantation med tre måneder, vil blive bestemt.
3 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig sårlukning af behandlingsstederne efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig sårlukning er defineret som ≥95 % re-epitelisering af alle behandlingssteder med fravær af dræning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner, der kræver autotransplantation af StrataGraft-behandlingsstedet med 3 måneder
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder
Antal deltagere med fuldstændig sårlukning af behandlingsstederne efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: inden for 3, 6 og 12 måneder
inden for 3, 6 og 12 måneder
Procent sårlukning ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: inden for 3, 6 og 12 måneder
inden for 3, 6 og 12 måneder
Kosmesis af behandlingssteder efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: inden for 3, 6 og 12 måneder
Cosmesis er defineret som bevarelse, restaurering eller forbedring af det fysiske udseende
inden for 3, 6 og 12 måneder
Kosmesis af donorsteder efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: inden for 3, 6 og 12 måneder
Cosmesis er defineret som bevarelse, restaurering eller forbedring af det fysiske udseende
inden for 3, 6 og 12 måneder
Smerter fra donorsteder målt på dag 3, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: på dag 3, 7, 14, 21 og 28
på dag 3, 7, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (SKØN)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Diskussion af statistiske endepunkter og analyse indgår i manuskripter. Sammenfattende aggregerede (grundlæggende) resultater (inklusive oplysninger om bivirkninger) og undersøgelsesprotokollen er gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov (NCT03005054), når det kræves af regulering. Individuelle afidentificerede patientdata vil ikke blive videregivet. Anmodninger om yderligere information skal rettes til virksomheden på medinfo@mnk.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med StrataGraft Hudvæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner