玉米油加维生素 E 和 B6 对血脂、PcSk9 和内皮功能的影响 (ECLIPSE)
2016年12月25日 更新者：Claudio Borghi、University of Bologna
评估 30 克/天维生素化玉米油或橄榄油对中度高胆固醇血症受试者的脂质参数、血管风险标志物血压和内皮功能的中期影响的随机临床试验
这将是一项针对胆固醇血症控制不佳的受试者进行的随机临床试验，这些受试者每天摄入 30 克维生素化玉米油（加上维生素 B6 和 E），以评估对血脂、内皮功能和 PCSK9 的影响
研究概览
详细说明
为了评估维生素化玉米油对内皮功能和动脉壁功能损伤早期标志物的中期影响，中度高胆固醇血症受试者将每天补充 30 克维生素化玉米油（加上 B6和 E 族维生素）或橄榄油。
两个干预期将间隔 4 周的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总胆固醇在 200 到 280 mg/dL 之间和/或 LDL 胆固醇在 130 到 190 mg/dL 之间
- 甘油三酯低于 200 mg/dL
- 10 年心血管风险低于 10%
- 知情同意
排除标准：
- 心血管疾病的二级预防
- BMI高于30
- 降脂药物或补充剂的假设
- 滥用酒精
- 甲状腺、肝或肾功能改变、肌肉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：维生素玉米油
维生素玉米油（加上维生素 B6 和 E），每天 30 克，每 8 周，随餐服用（每餐 15 克）
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午餐和晚餐两顿正餐的用油量（每天15gx2）
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安慰剂比较：橄榄油
橄榄油（非特级初榨），每天 30 克，每 8 周，随餐服用（每餐 15 克）
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午餐和晚餐两顿正餐的用油量（每天15gx2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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内皮功能（通过 Endocheck 测量）从基线到干预期结束的变化
大体时间：在两个干预期的开始和 8 周后（最多 24 周）
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在两个干预期的开始和 8 周后（最多 24 周）
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|
从基线到干预期结束的 12 小时空腹血脂变化
大体时间：在开始的第一次访问（磨合）时，在两个干预期的 4 周和 8 周之后（最多 24 周）
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在开始的第一次访问（磨合）时，在两个干预期的 4 周和 8 周之后（最多 24 周）
|
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PCSK9 水平从基线到干预期结束的变化
大体时间：在两个干预期的开始和 8 周后（最多 24 周）
|
在两个干预期的开始和 8 周后（最多 24 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎症标志物（高敏C反应蛋白hs-PCR、丙二醛MDA、同型半胱氨酸）从基线到干预期结束的变化
大体时间：在两个干预期的开始和 8 周后（最多 24 周）
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在两个干预期的开始和 8 周后（最多 24 周）
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从基线到干预期结束的血压变化
大体时间：6个月
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6个月
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全血总脂质的脂肪酸谱从基线到干预期结束的变化
大体时间：在两个干预期的开始和 8 周后（最多 24 周）
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在两个干预期的开始和 8 周后（最多 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月25日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月25日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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